Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E bij het voorkomen van de bijwerkingen van isotretinoïne bij voormalige en huidige rokers die isotretinoïne krijgen om longkanker te voorkomen

17 februari 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde studie van het effect van alfa-tocoferol (AT) op de toxiciteit van 13-cis-retinoïnezuur (13-cRA) in een voorlopig chemopreventieonderzoek bij voormalige en huidige rokers

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van isotretinoïne kan een effectieve manier zijn om longkanker te voorkomen. Vitamine E kan de bijwerkingen van isotretinoïnetherapie voorkomen.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van vitamine E te bestuderen bij het voorkomen van de bijwerkingen van isotretinoïne bij voormalige en huidige rokers die isotretinoïne gebruiken om longkanker te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of de toevoeging van alfa-tocoferol (AT; vitamine E) aan isotretinoïne de incidentie van Graad II en hogere toxiciteit van isotretinoïne vermindert bij toediening aan voormalige en huidige rokers. II. Bepaal het nalevingspercentage van isotretinoïne van rokers en voormalige rokers met of zonder AT gedurende een periode van zes maanden. III. Bepaal de haalbaarheid van het rekruteren van voormalige en huidige rokers met of zonder AT gedurende een periode van zes maanden. IV. Bepaal het effect van toediening van isotretinoïne op serumretinol- en retinolbindende eiwitspiegels bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar rookstatus (huidige roker versus voormalige roker) en leeftijd (jonger dan 50 versus 50 jaar en ouder). Patiënten worden gerandomiseerd om alfa-tocoferol (AT) oraal en isotretinoïne oraal dagelijks in te nemen (arm I) of isotretinoïne oraal plus AT placebo oraal dagelijks (arm II). De behandeling in elke arm duurt 6 maanden. Patiënten worden gevolgd op 1, 3, 6 en 7 maanden vanaf het begin van de behandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 300 patiënten (150 per arm) worden toegevoegd aan deze studie over een periode van naar schatting 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Huidige rokers met meer dan 20 pakjes per jaar rookgeschiedenis OF Voormalige rokers die 1 jaar voorafgaand aan de registratie stopten met roken (minder dan 5 sigaretten in het voorgaande jaar) en een geschiedenis van meer dan 20 pakjes per jaar hadden voordat ze stopten met roken

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: leukocyten groter dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dl SGOT minder dan 40 IE/ml OF SGPT minder dan IE/ml Nier: Niet gespecificeerd Overig: Nuchtere triglyceriden minder dan 320 mg/dL Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of niet-invasieve baarmoederhalskanker Geen voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom Niet zwanger Effectieve anticonceptie vereist voor alle vruchtbare personen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere isotretinoïne Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Geen eerdere warfarine of zijn derivaten Minstens 3 maanden na megadosis vitamine A (meer dan 25.000 IE/dag ) of beta-caroteen meer dan 30 mg/dag of alfa-tocoferol minstens 400 IE per dag Geen gelijktijdige megadosis vitamine A (meer dan 25.000 IE/dag), beta-caroteen meer dan 30 mg/dag, alfa-tocoferol minstens 400 IE dagelijks, of andere dagelijkse supplementen en tonics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Alfa-tocoferol (AT) oraal en isotretinoïne oraal dagelijks (arm I)
Voedingssupplement: Vitamine E (AT)
Oraal dagelijks
Andere namen:
  • BIJ
  • alfa-tocoferol
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Oraal dagelijks
Andere namen:
  • 13-cis-retinoïnezuur
  • Accutane
Experimenteel: Arm II
Isotretinoïne oraal plus AT placebo oraal dagelijks (arm II).
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Oraal dagelijks
Andere namen:
  • 13-cis-retinoïnezuur
  • Accutane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van alfa-tocoferol (AT) op 13-cis-retinoïnezuur (13-cRA) toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rodger J. Winn, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM97-078
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-97078 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P98-0132
  • CDR0000066672 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Vitamine E (AT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren