Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiini isotretinoiinin sivuvaikutusten ehkäisyssä entisillä ja nykyisillä tupakoitsijoilla, jotka saavat isotretinoiinia keuhkosyövän ehkäisemiseksi

perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu tutkimus alfa-tokoferolin (AT) vaikutuksesta 13-cis-retinoiinihapon (13-cRA) toksisuuteen alustavassa kemoprevention-tutkimuksessa entisillä ja nykyisillä tupakoitsijoilla

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Isotretinoiinin käyttö voi olla tehokas tapa ehkäistä keuhkosyöpää. E-vitamiini voi estää isotretinoiinihoidon sivuvaikutuksia.

TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus tutkia E-vitamiinin tehokkuutta isotretinoiinin sivuvaikutusten ehkäisyssä entisillä ja nykyisillä tupakoitsijoilla, jotka saavat isotretinoiinia keuhkosyövän ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, vähentääkö alfa-tokoferolin (AT; E-vitamiini) lisääminen isotretinoiiniin asteen II ilmaantuvuutta ja isotretinoiinin korkeampaa toksisuutta, kun sitä annetaan entisille ja nykyisille tupakoitsijoille. II. Määritä tupakoitsijoiden ja entisten tupakoitsijoiden isotretinoiinin hoitomyöntyvyys AT:n kanssa tai ilman sitä kuuden kuukauden aikana. III. Selvitä, onko mahdollista rekrytoida entisiä ja nykyisiä tupakoitsijoita AT:n kanssa tai ilman kuuden kuukauden aikana. IV. Selvitä isotretinoiinin antamisen vaikutus seerumin retinoli- ja retinolia sitovien proteiinien tasoihin näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan tupakoinnin tilan (nykyinen tupakoitsija vs. entinen tupakoitsija) ja iän (alle 50 vs. 50 ja sitä vanhemmat) mukaan. Potilaat satunnaistetaan ottamaan alfa-tokoferolia (AT) suun kautta ja isotretinoiinia suun kautta päivittäin (ryhmä I) tai isotretinoiinia suun kautta sekä AT-plaseboa suun kautta päivittäin (ryhmä II). Hoito molemmissa käsissä jatkuu 6 kuukautta. Potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 300 potilasta (150 per käsi) arviolta 9 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Nykyiset tupakoitsijat, joilla on tupakoinnin historia yli 20 askia vuodessa TAI entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin 1 vuosi ennen rekisteröintiä (alle 5 savuketta edellisenä vuonna) ja joilla oli yli 20 askia vuodessa ennen tupakoinnin lopettamista

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl SGOT alle 40 IU/mL SGPT alle IU/ml Munuaiset: Ei määritelty Muu: Paaston triglyseridit alle 320 mg/dl Ei aikaisempaa maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai ei-invasiivinen kohdunkaulansyöpä Ei aiempia imeytymishäiriöitä Ei raskaana Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä henkilöiltä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa isotretinoiinia Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei aikaisempaa varfariinia tai sen johdannaisia ​​Vähintään 3 kuukautta A-vitamiinin megadoosiannoksesta (yli 25 000 IU/vrk) ) tai beetakaroteenia yli 30 mg/vrk tai alfa-tokoferolia vähintään 400 IU päivässä Ei samanaikaista megadoosia A-vitamiinia (yli 25 000 IU/vrk), beetakaroteenia yli 30 mg/vrk, alfa-tokoferolia vähintään 400 IU päivittäin tai muut päivittäiset lisäravinteet ja tonikot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Alfa-tokoferoli (AT) suun kautta ja isotretinoiini suun kautta päivittäin (käsi I)
Ravintolisä: E-vitamiini (AT)
Suullisesti päivittäin
Muut nimet:
  • AT
  • alfa-tokoferoli
Lääke: Isotretinoiini
Suullisesti päivittäin
Muut nimet:
  • 13-cis-retinoiinihappo
  • Accutane
Kokeellinen: Käsivarsi II
Isotretinoiini suun kautta plus AT lumelääke suun kautta päivittäin (haara II).
Lääke: Isotretinoiini
Suullisesti päivittäin
Muut nimet:
  • 13-cis-retinoiinihappo
  • Accutane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alfa-tokoferolin (AT) vaikutus 13-cis-retinoiinihapon (13-cRA) toksisuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rodger J. Winn, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM97-078
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-DM-97078 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-P98-0132
  • CDR0000066672 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset E-vitamiini (AT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa