Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management of Metastatic Breast Cancer in Frail Patients

21. září 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of gemcitabine in treating elderly women who have metastatic breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of gemcitabine in the treatment of elderly women with metastatic breast cancer. II. Evaluate the quality of life in these patients.

OUTLINE: Patients receive gemcitabine IV over 1 hour weekly for 7 consecutive weeks in an 8 week course. Treatment then continues weekly for 3 consecutive weeks in 4 week courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed prior to treatment and then every 12 weeks. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months until year 5, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study over 2 years.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Metastatic breast cancer Measurable disease No progression after 3 or more different forms of chemotherapy Hormone receptor positive breast cancer must be refractory to at least two forms of hormonal treatment (including antiestrogen, aromatase inhibitor, and/or progestin) unless there is life threatening metastases (e.g., lymphangitic metastases to the lung or liver metastases) Must meet at least one of the following characteristics for frailty: ECOG 2-4 Dependence in at least one activity of daily living 85 and over History of three or more falls in the past 6 months Mild dementia (must be oriented in time, space, and location) Three or more comorbid conditions Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 65 and over Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Greater than 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Neutropenia or thrombocytopenia secondary to myelophthisis from breast cancer allowed Hepatic: Increased bilirubin allowed Renal: Renal insufficiency allowed Cardiovascular: Congestive heart failure allowed Other: No known allergy to gemcitabine

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy to bony areas or CNS metastases Surgery: Not specified Other: Concurrent bisphosphonates allowed No concurrent participation in other investigational studies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabine Treatment
Patients receive gemcitabine IV over 1 hour weekly for 7 consecutive weeks in an 8 week course. Treatment then continues weekly for 3 consecutive weeks in 4 week courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed prior to treatment and then every 12 weeks. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months until year 5, and then annually thereafter.
Lék: Gemcitabine hydrochloride
Gemcitabine via IV
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 2 years
Investigators planned to determine efficacy (objective response rate [ORR] by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]).
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: 2 years
Investigators planned to review adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lodovico Balducci, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-11909
  • NCI-G00-1748 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Gemcitabine hydrochloride

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit