Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus genterapi til behandling af patienter med CNS-tumorer

23. marts 2015 opdateret af: Indiana University

En pilotundersøgelse af dosis-intensiveret procarbazin, CCNU, Vincristine (PCV) til dårlig prognose, pædiatriske og voksne hjernetumorer ved anvendelse af fibronectin-assisteret, retroviral-medieret modifikation af CD34+ perifere blodceller med O6-methylguanine-DNA Methyltransfer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Indsættelse af et specifikt gen i en persons perifere stamceller kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræft eller gøre kræften mere følsom over for kemoterapi.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus genterapi til behandling af patienter, der har CNS-tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten (påvisning af replikationskompetent retrovirus) forbundet med CD34+-celler transduceret med en retroviral vektor, der udtrykker human O6-methylguanin DNA-methyltransferase hos voksne og pædiatriske patienter med dårlig prognose CNS-tumorer. II. Bestem sikkerheden af ​​genetisk modifikation af celler udført i nærvær (ex vivo) af rekombinant fibronectin (FN) fragment, der anvendes til at hjælpe med retroviral indtræden i pattedyrsceller. III. Bestem ethvert tegn på engraftment af celler udsat for FN under retroviral transduktion. IV. Bestem ethvert tegn på antistoffer mod FN efter infusion af celler eksponeret for FN under ex vivo retroviral transduktion.

OVERSIGT: Patienter med kirurgisk tilgængelige læsioner gennemgår maksimal kirurgisk debulking, der muliggør bevarelse af god neurologisk funktion. Høst: Patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV begyndende 4 dage før påbegyndelse af første leukaferese og fortsætter indtil afslutning af høst. Perifere blodstamceller høstes og selekteres for CD34+-celler, som transduceres med en fibronectin-assisteret retroviral vektor, der udtrykker human O6-methylguanin-DNA-methyltransferase. Intensivering: Patienterne får oral lomustin og vincristin IV på dag 0 og oral procarbazin på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med nydiagnosticerede tumorer kan gennemgå involveret feltstrålebehandling (IF-RT) efter afslutning af det tredje kemoterapiforløb og kan begynde det fjerde kemoterapiforløb efter afslutning af IF-RT. Transplantation: To tredjedele af de transducerede CD34+-celler reinfunderes på dag 9 i det første kemoterapiforløb. Den resterende del (en tredjedel) af de transducerede CD34+-celler reinfunderes på dag 9 i det andet kemoterapiforløb. Ikke-transducerede CD34+-celler reinfunderes på dag 9 af de sidste 3 kemoterapiforløb. Patienterne følges hver 3. måned i 6 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned til og med år 5 og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 15-20 patienter til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenterede nydiagnosticerede CNS-tumorer Kvalificerede tumortyper: Glioblastoma multiforme (WHO grad IV) Anaplastisk astrocytom (WHO grad III) Anaplastisk oligodendrogliom (WHO grad III) Blandet anaplastisk oligoastrocytom (WHO grad III) incompletely gliom Histologisk krav frafaldet ELLER histologisk bevist tilbagevendende eller progressive CNS-tumorer Kvalificerede tumortyper: Samme som ovenfor plus oligodendrogliom (WHO grad II) Ingen hjernestammetumorer, der stammer fra cervicomedullary regionen eller mellemhjernen uden histologisk bevis for malignitet Ingen supratentorielle lavgradige astrocytomer (WHO grads astrocytomer) eller II)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 5 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig) Hæmoglobin større end 10 på tidspunktet for lungefunktionstestning Lever: Bilirubin mindre end 1,2 mg/dL SGOT eller SGPT mindre end 3 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance eller radioisotop GFR større end 70 ml/min Lunge: FEV1, FVC, og/eller DLCO større end 60 % forudsagt Børn, der ikke samarbejder med lungefunktionsundersøgelser, skal have følgende: Ingen tegn på dyspnø i hvile Ingen træningsintolerance Iltmætning (ved pulsoximetri) større end 94 % på rumluft Andet: Minimumvægt på 10 kg Ikke gravid eller ammende Ingen aktiv infektion

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen vækstfaktorer efter afslutning af studiekemoterapi Kemoterapi: Ingen tidligere nitrosourea eller procarbazin Endokrin behandling: Ingen samtidig dexamethason som antiemetikum Strålebehandling: Ingen forudgående kraniospinal strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
PCV terapi
Procedure: filgrastim
GCSF gives efter kemoadministration
Biologisk: genterapi
stamceller opsamles og gives tilbage til patienterne efter indgivelse af kemoterapi
Medicin: lomustin
kemoterapi administreres hver 21. dag
Medicin: procarbazinhydrochlorid
kemoterapi administreres hver 21. dag.
Medicin: vincristinsulfat
kemoterapi administreres hver 21. dag
Procedure: in vitro-behandlet perifert blodstamcelletransplantation
stamceller reinfunderes efter indgivelse af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toksiciteten (påvisning af replikationskompetent retrovirus) forbundet med CD34+-celler transduceret med en retroviral vektor, der udtrykker human O6-methylguanin-DNA-methyltransferase hos voksne og pædiatriske patienter med dårlig prognose CNS-tumorer.
Tidsramme: År 2
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: James Croop, MD, PhD, Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2004

Først opslået (Skøn)

28. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9607-22
  • IUMC-9607-22
  • NCI-H00-0049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner