Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus geeniterapia keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Indiana University

Pilottitutkimus annoksella tehostetusta prokarbatsiinista, CCNU:sta, vinkristiinistä (PCV) lasten ja aikuisten aivokasvainten huonon ennusteen varalta käyttämällä fibronektiiniavusteista retrovirusvälitteistä CD34+ -perifeeristen verisolujen modifiointia O6-DNA-metyylitransferaasilla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Tietyn geenin lisääminen ihmisen perifeerisiin kantasoluihin voi parantaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan ​​tai tehdä syövästä herkemmän kemoterapialle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia kemoterapian ja geeniterapian yhdistelmän tehokkuutta keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä myrkyllisyys (replikaatiokykyisen retroviruksen havaitseminen), joka liittyy CD34+-soluihin, jotka on transdusoitu retrovirusvektorilla, joka ilmentää ihmisen O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasia, aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on huonon ennusteen keskushermostokasvaimia. II. Selvitä solujen geneettisen muuntamisen turvallisuus, kun läsnä on (ex vivo) rekombinantti fibronektiini (FN) -fragmentti, jota käytetään auttamaan retroviruksen pääsyä nisäkässoluihin. III. Määritä mahdolliset todisteet FN:lle altistuneiden solujen siirtämisestä retrovirustransduktion aikana. IV. Määritä mahdolliset todisteet vasta-aineista FN:lle ex vivo retrovirustransduktion aikana FN:lle altistuneiden solujen infuusion jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaille, joilla on kirurgisesti käsiteltävissä olevia vaurioita, tehdään maksimaalinen kirurginen erotus, joka mahdollistaa hyvän neurologisen toiminnan säilymisen. Keräys: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti tai suonensisäisesti alkaen 4 päivää ennen ensimmäisen leukafereesin aloittamista ja jatkaen sadonkorjuun loppuun asti. Perifeerisen veren kantasolut kerätään ja valikoidaan CD34+-soluille, jotka transdusoidaan fibronektiinillä avustetulla retrovirusvektorilla, joka ilmentää ihmisen O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasia. Tehostaminen: Potilaat saavat oraalista lomustiinia ja vinkristiini IV päivänä 0 ja oraalista prokarbatsiinia päivinä 1-7. Hoito toistetaan 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kasvain, voivat joutua kenttäsädehoitoon (IF-RT) kolmannen kemoterapiajakson päätyttyä ja voivat aloittaa neljännen kemoterapiajakson IF-RT:n päätyttyä. Transplantaatio: Kaksi kolmasosaa transdusoiduista CD34+-soluista infusoidaan uudelleen ensimmäisen kemoterapiajakson 9. päivänä. Jäljelle jäävä osa (kolmasosa) transdusoiduista CD34+-soluista infusoidaan uudelleen toisen kemoterapiajakson 9. päivänä. Transdusoimattomat CD34+-solut infusoidaan uudelleen kolmena viimeisenä kemoterapiajaksona 9. päivänä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein viidenteen vuoteen ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 15-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut äskettäin diagnosoidut keskushermoston kasvaimet Sopivat kasvaintyypit: Glioblastoma multiforme (WHO-aste IV) Anaplastinen astrosytooma (WHO-aste III) Anaplastinen oligodendrogliooma (WHO-aste III) Seka-anaplastinen oligoastrosytooma (WHO:n aste III) epätäydellisesti uudelleen tai epätäydellisesti meduliinistriininen gliooma Histologiavaatimuksesta luopuminen TAI Histologisesti todistetut toistuvat tai etenevät keskushermoston kasvaimet Sopivat kasvaintyypit: Samat kuin yllä plus oligodendrogliooma (WHO-aste II) Ei aivorungon kasvaimia cervicomedullaarisesta alueesta tai keskiaivoista ilman histologista näyttöä pahanlaatuisuudesta Ei supratentoriaalista matala-asteista WHO-astrotoomia tai II)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 5 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 2 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 (transfuusiosta riippumaton) Hemoglobiini g/dl yli 10 keuhkojen toimintatestin aikana Maksa: Bilirubiini alle 1,2 mg/dl SGOT tai SGPT alle 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR yli 70 ml/min Keuhko: FEV1, FVC, ja/tai DLCO suurempi kuin 60 % ennustettu Lapsilla, jotka eivät ole yhteistoiminnassa keuhkojen toimintakokeiden kanssa, tulee olla seuraavat: Ei merkkejä hengenahdistuksesta levossa Ei rasituksen intoleranssia Happisaturaatio (pulssioksimetrialla) yli 94 % huoneilmasta Muu: Vähimmäispaino 10 kg Ei raskaana tai imetä Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei kasvutekijöitä tutkimuksen kemoterapian päätyttyä Kemoterapia: Ei aikaisempaa nitrosoureaa tai prokarbatsiinia Endokriininen hoito: Ei samanaikaista deksametasonia antiemeettisenä Sädehoito: Ei aikaisempaa kraniospinaalista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
PCV-hoito
Menettely: filgrastiimi
GCSF annetaan kemoannon jälkeen
Biologinen: geeniterapia
kantasolut kerätään ja palautetaan potilaille kemoterapian jälkeen
Lääke: lomustiini
kemoterapiaa annetaan 21 päivän välein
Lääke: prokarbatsiinihydrokloridi
kemoterapiaa annetaan 21 päivän välein.
Lääke: vinkristiinisulfaatti
kemoterapiaa annetaan 21 päivän välein
Menettely: in vitro -käsitelty perifeerisen veren kantasolusiirto
kantasolut infusoidaan uudelleen kemoterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä myrkyllisyys (replikaatiokykyisen retroviruksen havaitseminen), joka liittyy CD34+-soluihin, jotka on transdusoitu ihmisen O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasia ilmentävällä retrovirusvektorilla, aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on huonon ennusteen keskushermostokasvaimia.
Aikaikkuna: Vuosi 2
Vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Croop, MD, PhD, Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9607-22
  • IUMC-9607-22
  • NCI-H00-0049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset filgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa