- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00023543
Snížení triglyceridů u žen na hormonální substituční terapii
Snížení triglyceridů u žen na HRT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Kardiovaskulární onemocnění jsou častou příčinou morbidity a mortality u starších žen. Je zapotřebí lepších metod prevence prostřednictvím podpory zdraví. Estrogenová HRT může příznivě ovlivnit kardiovaskulární zdraví žen, na základě důkazů z observačních studií, ale důkazy z nedávné studie naznačují, že HRT může ve skutečnosti vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění u nových uživatelek. Významným cílem je pochopit tento nežádoucí účinek HRT a jak mu předcházet.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Tato randomizovaná studie s 500 ženami na HRT po dobu nejméně dvou let, ve věku 52–60 let a tři nebo více let po menopauze, bude testovat, zda snížení obvodu pasu, triglyceridů, hustého lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDLc), počtu LDL částic, C-reaktivní protein a inhibitor aktivátoru plazminogenu-I (PAI-I) agresivní dietou a cvičením oproti kontrole zdravotní výchovy a sníží progresi nebo povede k regresi měření subklinického vaskulárního onemocnění. Intervence je navržena tak, aby snížila celkový příjem tuků na 17 procent kalorií, 1300 kilo kalorií, a zvýšila mírnou aktivitu na 150-240 minut týdně, aby se dosáhlo 10procentního snížení hmotnosti. Primárním cílovým parametrem bude snížení hladiny triglyceridů o 20 procent nebo alespoň o 20 mg, snížení obvodu pasu o 5 cm a snížení LDLc o 10 procent. To bude mít za následek změny v subklinických měřeních, včetně ultrazvuku karotid, počítačové tomografie koronární tepny a aorty s elektronovým paprskem, rychlosti pulzní vlny, endoteliální funkce a tonometrie a. radialis. Bude také hodnocena nukleární magnetická rezonanční spektroskopie lipoproteinů, zánětlivých markerů a metabolitů estrogenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na HRT po dobu nejméně dvou let
- Ženy ve věku 52 až 60 let
- Tři a více let po menopauze
- Obvod pasu větší než 80 cm
- LDLc mezi 100 a 160 mg/dl
- Index tělesné hmotnosti 25-39,9 kg/m2
- Krevní tlak nižší než 160/95 mm Hg
- Beck Depression Inventory Score méně než 20
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků na snížení cholesterolu
- Diagnóza cukrovky
- Na léky na cukrovku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci sníží celkový příjem tuků na 17 procent kalorií, 1300 kilo kalorií a zvýší mírnou aktivitu na 150-240 minut týdně, aby dosáhli 10procentního snížení hmotnosti.
|
Snížení celkových, nasycených, trans-tuků, cholesterolu, kalorií.
Zvýšení obsahu vlákniny.
Propagace potravin bohatých na živiny, vysokoobjemových a nízkokalorických potravin.
Přísný, stupňovitý přístup k dosažení 150 min/týden fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Opatření subklinického onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Změna koronárního vápníku (EBCT)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Změna tloušťky stěny karotické intimy media
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Změna vaskulární tuhosti (PWV)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna obvodu pasu a hmotnosti
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Změna LDL částic, triglyceridů a malých, středních a velkých LDL částic
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Změna v HDL částicích
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Změna inzulinu a glukózy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Změna systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lewis H. Kuller, MD, DPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuller LH, Kinzel LS, Pettee KK, Kriska AM, Simkin-Silverman LR, Conroy MB, Averbach F, Pappert WS, Johnson BD. Lifestyle intervention and coronary heart disease risk factor changes over 18 months in postmenopausal women: the Women On the Move through Activity and Nutrition (WOMAN study) clinical trial. J Womens Health (Larchmt). 2006 Oct;15(8):962-74. doi: 10.1089/jwh.2006.15.962. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2006 Nov;15(9):1101.
- Kuller LH, Pettee Gabriel KK, Kinzel LS, Underwood DA, Conroy MB, Chang Y, Mackey RH, Edmundowicz D, Tyrrell KS, Buhari AM, Kriska AM. The Women on the Move Through Activity and Nutrition (WOMAN) study: final 48-month results. Obesity (Silver Spring). 2012 Mar;20(3):636-43. doi: 10.1038/oby.2011.80. Epub 2011 Apr 14.
- Gabriel KP, McClain JJ, Schmid KK, Storti KL, High RR, Underwood DA, Kuller LH, Kriska AM. Issues in accelerometer methodology: the role of epoch length on estimates of physical activity and relationships with health outcomes in overweight, post-menopausal women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jun 15;7:53. doi: 10.1186/1479-5868-7-53.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 981
- R01HL066468-06 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL066468 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Dieta, s omezením tuků
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieNábor
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborSvalová napjatostPákistán
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneDokončeno