Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení triglyceridů u žen na hormonální substituční terapii

18. června 2013 aktualizováno: University of Pittsburgh

Snížení triglyceridů u žen na HRT

Účelem této studie je otestovat vliv intervence v oblasti životního stylu na měření subklinických kardiovaskulárních onemocnění u žen užívajících hormonální substituční terapii (HRT).

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Kardiovaskulární onemocnění jsou častou příčinou morbidity a mortality u starších žen. Je zapotřebí lepších metod prevence prostřednictvím podpory zdraví. Estrogenová HRT může příznivě ovlivnit kardiovaskulární zdraví žen, na základě důkazů z observačních studií, ale důkazy z nedávné studie naznačují, že HRT může ve skutečnosti vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění u nových uživatelek. Významným cílem je pochopit tento nežádoucí účinek HRT a jak mu předcházet.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Tato randomizovaná studie s 500 ženami na HRT po dobu nejméně dvou let, ve věku 52–60 let a tři nebo více let po menopauze, bude testovat, zda snížení obvodu pasu, triglyceridů, hustého lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDLc), počtu LDL částic, C-reaktivní protein a inhibitor aktivátoru plazminogenu-I (PAI-I) agresivní dietou a cvičením oproti kontrole zdravotní výchovy a sníží progresi nebo povede k regresi měření subklinického vaskulárního onemocnění. Intervence je navržena tak, aby snížila celkový příjem tuků na 17 procent kalorií, 1300 kilo kalorií, a zvýšila mírnou aktivitu na 150-240 minut týdně, aby se dosáhlo 10procentního snížení hmotnosti. Primárním cílovým parametrem bude snížení hladiny triglyceridů o 20 procent nebo alespoň o 20 mg, snížení obvodu pasu o 5 cm a snížení LDLc o 10 procent. To bude mít za následek změny v subklinických měřeních, včetně ultrazvuku karotid, počítačové tomografie koronární tepny a aorty s elektronovým paprskem, rychlosti pulzní vlny, endoteliální funkce a tonometrie a. radialis. Bude také hodnocena nukleární magnetická rezonanční spektroskopie lipoproteinů, zánětlivých markerů a metabolitů estrogenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na HRT po dobu nejméně dvou let
  • Ženy ve věku 52 až 60 let
  • Tři a více let po menopauze
  • Obvod pasu větší než 80 cm
  • LDLc mezi 100 a 160 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti 25-39,9 kg/m2
  • Krevní tlak nižší než 160/95 mm Hg
  • Beck Depression Inventory Score méně než 20

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků na snížení cholesterolu
  • Diagnóza cukrovky
  • Na léky na cukrovku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci sníží celkový příjem tuků na 17 procent kalorií, 1300 kilo kalorií a zvýší mírnou aktivitu na 150-240 minut týdně, aby dosáhli 10procentního snížení hmotnosti.
Snížení celkových, nasycených, trans-tuků, cholesterolu, kalorií. Zvýšení obsahu vlákniny. Propagace potravin bohatých na živiny, vysokoobjemových a nízkokalorických potravin.
Přísný, stupňovitý přístup k dosažení 150 min/týden fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření subklinického onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Změna koronárního vápníku (EBCT)
Časové okno: 5 let
5 let
Změna tloušťky stěny karotické intimy media
Časové okno: 5 let
5 let
Změna vaskulární tuhosti (PWV)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodu pasu a hmotnosti
Časové okno: 5 let
5 let
Změna LDL částic, triglyceridů a malých, středních a velkých LDL částic
Časové okno: 5 let
5 let
Změna v HDL částicích
Časové okno: 5 let
5 let
Změna inzulinu a glukózy
Časové okno: 5 let
5 let
Změna systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lewis H. Kuller, MD, DPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2001

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 981
  • R01HL066468-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL066468 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Dieta, s omezením tuků

3
Předplatit