Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af triglycerider hos kvinder på hormonbehandling

18. juni 2013 opdateret af: University of Pittsburgh

Reduktion af triglycerider hos kvinder på HRT

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​livsstilsintervention på subkliniske mål for hjertekarsygdom hos kvinder, der tager hormonsubstitutionsterapi (HRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Hjerte-kar-sygdomme er en almindelig årsag til sygelighed og dødelighed hos ældre kvinder. Der er behov for bedre metoder til forebyggelse via sundhedsfremme. Østrogen-HRT kan gavnligt påvirke kvinders kardiovaskulære sundhed, baseret på beviser fra observationsstudier, men nyere forsøg tyder på, at HRT faktisk kan føre til øget risiko for hjerte-kar-sygdom hos nye brugere. At forstå denne uheldige virkning af HRT, og hvordan man forebygger det, er et væsentligt mål.

DESIGN FORTÆLLING:

Dette randomiserede forsøg med 500 kvinder på HRT i mindst to år, i alderen 52-60 år, og tre eller flere år postmenopausal, vil teste om reduktion i taljeomkreds, triglycerider, tæt lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc), antal LDL-partikler, C-reaktivt protein og plasminogenaktivatorhæmmer-I (PAI-I) ved aggressiv diæt og motion, versus en sundhedspædagogisk kontrol, og vil reducere progression eller resultere i regression af mål for subklinisk vaskulær sygdom. Interventionen er designet til at reducere det samlede fedtindtag til 17 procent af kalorierne, 1300 kilo kalorier og øge moderat aktivitet til 150-240 minutter om ugen for at opnå en vægttab på 10 procent. Det primære endepunkt vil være et fald på 20 procent eller mindst 20 mg i triglyceridniveauer, et fald på 5 cm i taljeomkreds og et fald på 10 procent i LDLc. Dette vil resultere i ændringer i subkliniske målinger, herunder carotis ultralyd, elektronstrålecomputertomografi af kranspulsåren og aorta, pulsbølgehastighed, endotelfunktion og tonometri af den radiale arterie. Kernemagnetisk resonansspektroskopi af lipoproteiner, inflammatoriske markører og østrogenmetabolitter vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

52 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På HRT i mindst to år
  • Kvinder i alderen 52 til 60 år
  • Tre eller flere år postmenopausal
  • Taljeomkreds større end 80 cm
  • LDLc mellem 100 og 160 mg/dl
  • Body mass index 25-39,9 kg/m2
  • Blodtryk mindre end 160/95 mm Hg
  • Beck Depression Inventory Score mindre end 20

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af kolesterolsænkende medicin
  • Diagnose af diabetes
  • På diabetesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil reducere det samlede fedtindtag til 17 procent af kalorierne, 1300 kilo kalorier og øge moderat aktivitet til 150-240 minutter om ugen for at opnå en vægtreduktion på 10 procent.
Adfærdsmæssigt: Diæt, fedtbegrænset
Reduktion i alt, mættet, transfedt, kolesterol, kalorier. Forøgelse af fiber. Fremme af næringstætte fødevarer med højt volumen og lavt kalorieindhold.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Streng, trinvis plejetilgang til at nå 150 min/uge fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for subklinisk sygdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i koronar calcium (EBCT)
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i carotis intima medias vægtykkelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i vaskulær stivhed (PWV)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds og vægt
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i LDL-partikler, triglycerider og små, mellemstore og store LDL-partikler
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i HDL-partikler
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i insulin og glukose
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lewis H. Kuller, MD, DPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2001

Først opslået (Skøn)

7. september 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 981
  • R01HL066468-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL066468 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Diæt, fedtbegrænset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner