- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00023543
Vermindering van triglyceriden bij vrouwen met hormoonsubstitutietherapie
Vermindering van triglyceriden bij vrouwen die HST gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Hart- en vaatziekten zijn een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij oudere vrouwen. Er zijn betere methoden van preventie via gezondheidsbevordering nodig. HST met oestrogeen kan een gunstig effect hebben op de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen, gebaseerd op bewijs uit observationele studies, maar recent onderzoek suggereert dat HST daadwerkelijk kan leiden tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij nieuwe gebruikers. Het begrijpen van dit ongewenste effect van HST en hoe het te voorkomen is een belangrijk doel.
ONTWERP VERHAAL:
Deze gerandomiseerde studie met 500 vrouwen die minstens twee jaar HST gebruiken, in de leeftijd van 52-60 jaar en drie of meer jaar na de menopauze, zal testen of vermindering van de tailleomtrek, triglyceriden, dicht lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDLc), aantal LDL-deeltjes, C-reactief proteïne en plasminogeenactivatorremmer-I (PAI-I) door een agressief dieet en lichaamsbeweging, versus een controle op gezondheidseducatie, en zal de progressie verminderen of resulteren in regressie van metingen van subklinische vasculaire aandoeningen. De interventie is bedoeld om de totale vetinname te verminderen tot 17 procent van de calorieën, 1300 kilocalorieën, en om matige activiteit te verhogen tot 150-240 minuten per week om een gewichtsvermindering van 10 procent te verkrijgen. Het primaire eindpunt is een afname van 20 procent of ten minste 20 mg van de triglyceridenspiegels, een afname van de middelomtrek met 5 cm en een afname van 10 procent in LDLc. Dit zal resulteren in veranderingen in subklinische metingen, waaronder echografie van de halsslagader, computertomografie met elektronenbundels van de kransslagader en aorta, pulsgolfsnelheid, endotheliale functie en tonometrie van de radiale slagader. Nucleaire magnetische resonantie spectroscopie van lipoproteïnen, inflammatoire markers en oestrogeenmetabolieten zal ook geëvalueerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op HRT gedurende ten minste twee jaar
- Vrouwen van 52 tot 60 jaar
- Drie of meer jaar na de menopauze
- Tailleomtrek groter dan 80 cm
- LDLc tussen 100 en 160 mg/dl
- Lichaamsmassa-index 25-39,9 kg/m2
- Bloeddruk lager dan 160/95 mm Hg
- Beck Depression Inventory Score minder dan 20
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van cholesterolverlagende medicatie
- Diagnose van suikerziekte
- Over diabetesmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Deelnemers zullen de totale vetinname verminderen tot 17 procent van de calorieën, 1300 kilocalorieën, en matige activiteit verhogen tot 150-240 minuten per week om een gewichtsvermindering van 10 procent te verkrijgen.
|
Vermindering van totaal, verzadigd, transvet, cholesterol, calorieën.
Toename van vezels.
Promotie van voedsel dat rijk is aan voedingsstoffen en weinig calorieën bevat.
Rigoureuze, getrapte zorgbenadering om 150 min/week fysieke activiteit te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maatregelen van subklinische ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Verandering in coronair calcium (EBCT)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Verandering in wanddikte van de halsslagader intima media
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Verandering in vasculaire stijfheid (PWV)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in tailleomtrek en gewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Verandering in LDL-deeltjes, triglyceriden en kleine, middelgrote en grote LDL-deeltjes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Verandering in HDL-deeltjes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Verandering in insuline en glucose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Verandering in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lewis H. Kuller, MD, DPH, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuller LH, Kinzel LS, Pettee KK, Kriska AM, Simkin-Silverman LR, Conroy MB, Averbach F, Pappert WS, Johnson BD. Lifestyle intervention and coronary heart disease risk factor changes over 18 months in postmenopausal women: the Women On the Move through Activity and Nutrition (WOMAN study) clinical trial. J Womens Health (Larchmt). 2006 Oct;15(8):962-74. doi: 10.1089/jwh.2006.15.962. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2006 Nov;15(9):1101.
- Kuller LH, Pettee Gabriel KK, Kinzel LS, Underwood DA, Conroy MB, Chang Y, Mackey RH, Edmundowicz D, Tyrrell KS, Buhari AM, Kriska AM. The Women on the Move Through Activity and Nutrition (WOMAN) study: final 48-month results. Obesity (Silver Spring). 2012 Mar;20(3):636-43. doi: 10.1038/oby.2011.80. Epub 2011 Apr 14.
- Gabriel KP, McClain JJ, Schmid KK, Storti KL, High RR, Underwood DA, Kuller LH, Kriska AM. Issues in accelerometer methodology: the role of epoch length on estimates of physical activity and relationships with health outcomes in overweight, post-menopausal women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jun 15;7:53. doi: 10.1186/1479-5868-7-53.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 981
- R01HL066468-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HL066468 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Dieet, vetbeperkt
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation; G... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterVoltooidSlaaptekort | Overgewicht en obesitas | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte