Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van triglyceriden bij vrouwen met hormoonsubstitutietherapie

18 juni 2013 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Vermindering van triglyceriden bij vrouwen die HST gebruiken

Het doel van deze studie is om het effect van leefstijlinterventie op subklinische cardiovasculaire maatregelen te testen bij vrouwen die hormoonvervangende therapie (HST) gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Hart- en vaatziekten zijn een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij oudere vrouwen. Er zijn betere methoden van preventie via gezondheidsbevordering nodig. HST met oestrogeen kan een gunstig effect hebben op de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen, gebaseerd op bewijs uit observationele studies, maar recent onderzoek suggereert dat HST daadwerkelijk kan leiden tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij nieuwe gebruikers. Het begrijpen van dit ongewenste effect van HST en hoe het te voorkomen is een belangrijk doel.

ONTWERP VERHAAL:

Deze gerandomiseerde studie met 500 vrouwen die minstens twee jaar HST gebruiken, in de leeftijd van 52-60 jaar en drie of meer jaar na de menopauze, zal testen of vermindering van de tailleomtrek, triglyceriden, dicht lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDLc), aantal LDL-deeltjes, C-reactief proteïne en plasminogeenactivatorremmer-I (PAI-I) door een agressief dieet en lichaamsbeweging, versus een controle op gezondheidseducatie, en zal de progressie verminderen of resulteren in regressie van metingen van subklinische vasculaire aandoeningen. De interventie is bedoeld om de totale vetinname te verminderen tot 17 procent van de calorieën, 1300 kilocalorieën, en om matige activiteit te verhogen tot 150-240 minuten per week om een ​​gewichtsvermindering van 10 procent te verkrijgen. Het primaire eindpunt is een afname van 20 procent of ten minste 20 mg van de triglyceridenspiegels, een afname van de middelomtrek met 5 cm en een afname van 10 procent in LDLc. Dit zal resulteren in veranderingen in subklinische metingen, waaronder echografie van de halsslagader, computertomografie met elektronenbundels van de kransslagader en aorta, pulsgolfsnelheid, endotheliale functie en tonometrie van de radiale slagader. Nucleaire magnetische resonantie spectroscopie van lipoproteïnen, inflammatoire markers en oestrogeenmetabolieten zal ook geëvalueerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op HRT gedurende ten minste twee jaar
  • Vrouwen van 52 tot 60 jaar
  • Drie of meer jaar na de menopauze
  • Tailleomtrek groter dan 80 cm
  • LDLc tussen 100 en 160 mg/dl
  • Lichaamsmassa-index 25-39,9 kg/m2
  • Bloeddruk lager dan 160/95 mm Hg
  • Beck Depression Inventory Score minder dan 20

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van cholesterolverlagende medicatie
  • Diagnose van suikerziekte
  • Over diabetesmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers zullen de totale vetinname verminderen tot 17 procent van de calorieën, 1300 kilocalorieën, en matige activiteit verhogen tot 150-240 minuten per week om een ​​gewichtsvermindering van 10 procent te verkrijgen.
Vermindering van totaal, verzadigd, transvet, cholesterol, calorieën. Toename van vezels. Promotie van voedsel dat rijk is aan voedingsstoffen en weinig calorieën bevat.
Rigoureuze, getrapte zorgbenadering om 150 min/week fysieke activiteit te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen van subklinische ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in coronair calcium (EBCT)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in wanddikte van de halsslagader intima media
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in vasculaire stijfheid (PWV)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek en gewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in LDL-deeltjes, triglyceriden en kleine, middelgrote en grote LDL-deeltjes
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in HDL-deeltjes
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in insuline en glucose
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lewis H. Kuller, MD, DPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 981
  • R01HL066468-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL066468 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Dieet, vetbeperkt

3
Abonneren