Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib, Gemcitabine, and Cisplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Trial of R115777, a Farnesyl Transferase Inhibitor, in Combination With Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Phase II trial to study the effectiveness of combining tipifarnib with gemcitabine and cisplatin in treating patients who have stage III or stage IV non-small cell lung cancer. Drugs used in chemotherapy such as gemcitabine and cisplatin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Tipifarnib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Combining tipifarnib with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To describe the response rate in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients receiving combination therapy with R115777, gemcitabine, and cisplatin.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the time to event efficacy variables including: time to progressive disease, time to treatment failure, time to death of any cause.

II. To estimate the duration of response for responding patients. III. To characterize the toxicities of R115777, gemcitabine, and cisplatin in this patient population.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the association between polymorphism expression in candidate genes and clinical endpoints and toxicity to R115777, gemcitabine, and cisplatin.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral tipifarnib twice daily on days 1-14, gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8, and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with at least stable disease may continue to receive oral tipifarnib alone twice daily on days 1-14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months for 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed NSCLC with one of the following classifications:

    • Stage IIIB with pleural effusion
    • Stage IIIB and not a candidate for combined modality treatment with radiation therapy and chemotherapy
    • Stage IV
  • Measurable disease, defined as at least one lesion whose longest diameter can be accurately measured as >= 2.0 cm
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/mm^3
  • PLT >= 100,000
  • Hgb > 10.0 g/dL
  • Direct bilirubin =< 1.5 x UNL
  • Alkaline phosphatase =< 5 x UNL
  • AST =< 3 x UNL
  • Creatinine =< 1.5 x UNL
  • ECOG Performance Status (PS) 0 or 1
  • Capable of understanding the investigational nature, potential risks and benefits of the study and able to provide valid informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any of the following as this regimen may be harmful to a developing fetus or nursing child:

    • Pregnant women
    • Breastfeeding women
    • Men or women of childbearing potential or their sexual partners who are unwilling to employ adequate contraception (condoms, diaphragm, birth control pills, injections, intrauterine device [IUD], surgical sterilization, subcutaneous implants, or abstinence, etc.)

  • Any of the following prior therapies:

    • Prior chemotherapy for NSCLC (exception: therapies used as a radiosensitizer such as low-dose weekly cisplatin and carbo/taxol with XRT)
    • Prior radiation > 25% of bone marrow
    • Prior immunotherapy, biologic or gene therapy
  • New York Heart Association classification III or IV
  • CNS metastases
  • Uncontrolled infection
  • Any other severe, underlying diseases that are, in the judgment of the investigator, inappropriate for entry into this study
  • Prior malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated noninvasive carcinomas, or other cancer from which the patient has been disease-free for at least five years
  • Pre-existing peripheral neuropathy (motor or sensory) > grade 1 per NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
  • Known peripheral vascular disease or a history of deep vein thrombosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (tipifarnib, gemcitabine, cisplatin)

Patients receive oral tipifarnib twice daily on days 1-14, gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8, and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with at least stable disease may continue to receive oral tipifarnib alone twice daily on days 1-14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of confirmed tumor responses, defined to be either a CR or PR noted as the objective status on 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart
Časové okno: Up to 18 weeks (6 courses)
Ninety-five percent confidence intervals for the true success proportion will be calculated.
Up to 18 weeks (6 courses)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival time
Časové okno: Time from registration to death due to any cause, assessed up to 2 years
The distribution of survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
Time from registration to death due to any cause, assessed up to 2 years
Time to disease progression
Časové okno: Time from registration to documentation of disease progression, assessed up to 2 years
The distribution of time to progression will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
Time from registration to documentation of disease progression, assessed up to 2 years
Duration of response is defined for all evaluable patients who have achieved an objective response as the date at which the patient's objective status is first noted to be either a CR or PR to the date progression is documented
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Time to treatment failure
Časové okno: Time from the date of registration to the date at which the patient is removed from treatment due to progression, toxicity, or refusal, assessed up to 2 years
Time from the date of registration to the date at which the patient is removed from treatment due to progression, toxicity, or refusal, assessed up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Adjei, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02808
  • N01CM17104 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM17102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC0123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit