Sorafenib v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Metastatické nebo recidivující onemocnění
• Neexistuje žádná standardní kurativní terapie

• Hormonálně odolné onemocnění

  • Důkaz progrese prostatického specifického antigenu (PSA) během terapie androgenní ablací, včetně lékařské nebo chirurgické kastrace

    • Dokumentovaná progrese PSA po dokončení předchozí periferní antiandrogeny

      • Minimálně 25% zvýšení (≥ 5 ng/ml) nad referenční hodnotu PSA se 2 po sobě jdoucími rostoucími PSA odebranými s odstupem ≥ 1 týdne

    • Hladina kastrace testosteronu ≤ 1,7 nmol/l pro pacienty na lékařské androgenní ablaci

      • Pacienti léčení agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon musí v této léčbě pokračovat i během účasti ve studii
• PSA ≥ 10 ng/ml v době vstupu do studie
• Primární nádorová tkáň (zalitá v parafínu) musí být k dispozici pro imunohistochemii

• Minimální symptomatické onemocnění

  • Ke kontrole bolesti není potřeba morfin nebo ekvivalentní dávka > 30 mg/den
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

• Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Žádný důkaz krvácivé diatézy

Jaterní

• Bilirubin v normě
• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

• Sérový kreatinin normální OR
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná aktivní kardiomyopatie
• Žádná nestabilní ventrikulární arytmie
• Žádná nekontrolovaná hypertenze

jiný

• Žádná vážná infekce
• Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
• Žádný stav horní části gastrointestinálního traktu nebo jiný stav, který by vylučoval soulad studie s perorální medikací
• Žádná nekontrolovaná psychotická porucha
• Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako má sorafenib nebo jiná studovaná činidla
• Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiného kurativního léčeného solidního nádoru

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Současný profylaktický filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) nebo jiné růstové faktory povolené pouze pro léčbu nežádoucích účinků

Chemoterapie

• Žádná předchozí chemoterapie
• Žádná jiná předchozí cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Souběžné podávání steroidů povoleno za předpokladu, že během posledních 4 týdnů nedošlo ke zvýšení potřeby steroidů A není plánováno žádné zvýšení dávky

Radioterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie zevním paprskem s výjimkou nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie
• Povolena souběžná nízkodávkovaná nemyelosupresivní paliativní radioterapie

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Žádné předchozí zkoumané protirakovinné látky

• Žádná souběžná terapeutická antikoagulace

  • Povolena souběžná profylaktická nízká dávka warfarinu pro zařízení pro žilní nebo arteriální přístup
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádná další souběžná hodnocená terapie
• Bez současného grapefruitového džusu
• Současné podávání bisfosfonátů povoleno