Sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático ou recorrente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

  • Doença metastática ou recorrente
• Não existe terapia padrão curativa

• Doença refratária a hormônios

  • Evidência de progressão do antígeno específico da próstata (PSA) durante a terapia de ablação androgênica, incluindo castração médica ou cirúrgica

    • Progressão documentada do PSA após a conclusão de antiandrogênios periféricos anteriores

      • Pelo menos um aumento de 25% (≥ 5 ng/mL) sobre um valor de referência de PSA com 2 aumentos consecutivos de PSAs tomados com ≥ 1 semana de intervalo

    • Nível castrado de testosterona ≤ 1,7 nmol/L para pacientes em ablação médica de androgênio

      • Pacientes recebendo terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante devem continuar este tratamento durante a participação no estudo
• PSA ≥ 10 ng/mL no momento da entrada no estudo
• Tecido tumoral primário (embebido em parafina) deve estar disponível para imuno-histoquímica

• Doença sintomática mínima

  • Sem necessidade de morfina ou dose equivalente > 30 mg/dia para controle da dor
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Sem evidência de diátese hemorrágica

hepático

• Bilirrubina normal
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal

• Creatinina sérica normal OU
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Sem angina instável
• Sem cardiomiopatia ativa
• Sem arritmia ventricular instável
• Sem hipertensão descontrolada

Outro

• Nenhuma infecção grave
• Sem úlcera péptica ativa
• Nenhuma condição gastrointestinal superior ou outra que impeça a adesão ao estudo com medicação oral
• Sem transtorno psicótico descontrolado
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe ou a outros agentes do estudo
• Nenhuma outra doença grave ou condição médica que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou outro tumor sólido tratado curativamente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Filgrastim profilático concomitante (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ou outros fatores de crescimento permitidos apenas para o gerenciamento de eventos adversos

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior
• Nenhuma outra quimioterapia citotóxica prévia

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Esteroides concomitantes são permitidos, desde que não haja aumento nas necessidades de esteroides nas últimas 4 semanas E nenhum aumento na dose esteja planejado

Radioterapia

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia de feixe externo anterior, exceto radioterapia não mielossupressora de baixa dose
• Radioterapia paliativa não mielossupressora concomitante de baixa dose permitida

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Nenhum agente anticancerígeno em investigação anterior

• Sem anticoagulação terapêutica concomitante

  • Varfarina profilática concomitante de baixa dose para dispositivos de acesso venoso ou arterial permitido
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante
• Sem suco de toranja concomitante
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos