Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva eturauhassyöpä

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen II tutkimus BAY 43-9006 (NSC 724772; CTEP IND# 69 896) potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sorafenibin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai uusiutuva eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä sorafenibin teho mitattuna eturauhasspesifisellä antigeenivasteella potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva hormoniresistentti eturauhasen adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Määritä objektiivinen vastenopeus ja vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tämän lääkkeen siedettävyys ja toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä aika hoidon epäonnistumiseen ja kokonaiseloonjääminen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Tutki ras/raf-polun aktivaatiomittausten (pERK) ja hoitovasteen välistä suhdetta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 4 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta ja sen jälkeen ajoittain selviytymistä varten. Potilaita, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus, seurataan 3 kuukauden välein, kun he lopettavat tutkimushoidon, kunnes sairaus uusiutuu tai etenee.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 15-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Metastaattinen tai uusiutuva sairaus
  • Parantavaa standardihoitoa ei ole olemassa

  • Hormoniresistentti sairaus

    • Todisteet eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisestä androgeeniablaatiohoidon aikana, mukaan lukien lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio

      • Dokumentoitu PSA:n eteneminen aikaisempien perifeeristen antiandrogeenien käytön jälkeen

        • Vähintään 25 %:n nousu (≥ 5 ng/ml) PSA-viitearvoon verrattuna, kun 2 peräkkäistä nousevaa PSA:ta otetaan ≥ 1 viikon välein

      • Testosteronin kastraattitaso ≤ 1,7 nmol/l potilailla, jotka saavat lääketieteellistä androgeeniablaatiota

        • Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistihoitoa saavien potilaiden on jatkettava tätä hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • PSA ≥ 10 ng/ml tutkimukseen tullessa
  • Primaarisen kasvainkudoksen (parafiiniin upotettu) on oltava saatavilla immunohistokemiaa varten

  • Minimaalinen oireinen sairaus

    • Morfiinia tai vastaavaa annosta > 30 mg/vrk ei vaadita kivun hallintaan
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista

Maksa

  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Seerumin kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei aktiivista kardiomyopatiaa
  • Ei epästabiilia kammiorytmiä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

muu

  • Ei vakavaa infektiota
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei ylempää maha-suolikanavaa tai muuta sairautta, joka estäisi tutkimuksen yhteensopivuuden suun kautta otettavan lääkityksen kanssa
  • Ei hallitsematonta psykoottista häiriötä
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat sorafenibin tai muiden tutkimusaineiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Samanaikainen profylaktinen filgrastiimi (G-CSF), sargramostiimi (GM-CSF) tai muut kasvutekijät sallivat vain haittatapahtumien hallinnan

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta aiempaa sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Samanaikainen steroidien käyttö sallittu edellyttäen, että steroidien tarve ei ole lisääntynyt viimeisen 4 viikon aikana eikä annosta ole suunniteltu

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta ulkoisen säteen sädehoidosta, lukuun ottamatta pieniannoksista ei-myelosuppressiivista sädehoitoa
  • Samanaikainen pieniannoksinen ei-myelosuppressiivinen palliatiivinen sädehoito sallittu

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei aiempaa tutkittua syöpälääkkeitä

  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota

    • Samanaikainen profylaktinen pieniannoksinen varfariini laskimo- tai valtimolaitteita varten sallittu
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei samanaikaisesti greippimehua
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifinen antigeenivaste ja/tai eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus ja/tai eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sietävyys ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen ja potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I167
  • CAN-NCIC-IND167 (Muu tunniste: PDQ)
  • CDR0000387987 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset sorafenibitosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa