Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib áttétes vagy visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében

2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

A BAY 43-9006 (NSC 724772; CTEP IND# 69 896) II. fázisú vizsgálata hormonokra nem reagáló prosztatarákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a szorafenib hatékonyságát vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknek metasztatikus vagy visszatérő prosztatarákja van, és nem reagált a korábbi hormonterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a szorafenib hatékonyságát a prosztata-specifikus antigénválasz alapján mérve metasztatikus vagy visszatérő, hormonrefrakter prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az objektív válaszarányt és a válasz időtartamát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer tolerálhatóságát és toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a kezelés sikertelenségéig eltelt időt és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Fedezze fel a kapcsolatot a ras/raf útvonal aktiváció (pERK) mértéke és a kezelésre adott válasz között ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapnak orális szorafenibet az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket a vizsgálati kezelés befejezése után 4 héttel követik, majd időszakonként a túlélés érdekében. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegeket, amikor abbahagyják a vizsgálati kezelést, 3 havonta követik a visszaesésig vagy progresszióig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 15-25 beteg gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz 12-18 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Áttétes vagy visszatérő betegség
  • Nem létezik gyógyító standard terápia

  • Hormon-refrakter betegség

    • A prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójának bizonyítéka az androgén ablációs terápia során, beleértve az orvosi vagy sebészeti kasztrációt

      • Dokumentált PSA progresszió a korábbi perifériás antiandrogén kezelés befejezése után

        • Legalább 25%-os növekedés (≥ 5 ng/ml) a PSA referenciaértékhez képest 2 egymást követő emelkedő PSA ≥ 1 hetes különbséggel

      • A tesztoszteron kasztrált szintje ≤ 1,7 nmol/L orvosi androgén abláción átesett betegeknél

        • A luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonista terápiában részesülő betegeknek folytatniuk kell ezt a kezelést a vizsgálatban való részvétel alatt
  • PSA ≥ 10 ng/mL a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • Az elsődleges tumorszövetnek (paraffinba ágyazott) rendelkezésre kell állnia az immunhisztokémiához

  • Minimális tüneti betegség

    • Nincs szükség morfiumra vagy azzal egyenértékű dózisra > 30 mg/nap a fájdalom csökkentésére
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Legalább 12 hét

Hematopoetikus

  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Nincs bizonyíték vérzéses diatézisre

Máj

  • Bilirubin normális
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese

Vese

  • A szérum kreatinin normális VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina
  • Nincs aktív kardiomiopátia
  • Nincs instabil kamrai aritmia
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

Egyéb

  • Nincs komoly fertőzés
  • Nincs aktív peptikus fekélybetegség
  • Nincs felső gasztrointesztinális vagy egyéb olyan állapot, amely kizárná a vizsgálatnak való megfelelést az orális gyógyszerekkel
  • Nincs ellenőrizetlen pszichotikus rendellenesség
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet a szorafenibhez vagy más vizsgálati anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak volna
  • Nincs más olyan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy más gyógyítólag kezelt szolid daganatot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) vagy más növekedési faktorok csak a nemkívánatos események kezelésére engedélyezettek

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs más korábbi citotoxikus kemoterápia

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejű szteroidok szedése megengedett, feltéve, hogy az elmúlt 4 hétben nem nőtt a szteroidszükséglet, ÉS nem tervezik az adag emelését

Radioterápia

  • Legalább 4 hét az előző külső sugárkezelés óta, kivéve az alacsony dózisú, nem myelosuppresszív sugárkezelést
  • Egyidejű kis dózisú, nem myelosuppresszív palliatív sugárterápia megengedett

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincsenek előzetesen kivizsgált rákellenes szerek

  • Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló

    • Egyidejű profilaktikus kis dózisú warfarin vénás vagy artériás hozzáférési eszközökhöz megengedett
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia
  • Nincs egyidejűleg grapefruitlé
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén válasz és/vagy progresszió
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válasz és/vagy előrehaladás
Időkeret: 2 év
2 év
Tolerálhatóság és toxicitás
Időkeret: 2 év
2 év
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő és a beteg teljes túlélése
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 7.

Első közzététel (Becsült)

2004. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I167
  • CAN-NCIC-IND167 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • CDR0000387987 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a szorafenib-tozilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel