Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lithia a Divalproex' na mozkový neurotrofický faktor u Huntingtonovy choroby

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Stimulace tyrosinkinázy a signálních drah ERK u Huntingtonovy choroby

Tato studie bude zkoumat, zda uhličitan lithný, podávaný samostatně nebo s divalproexem, zvyšuje množství mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v míšním moku pacientů s Huntingtonovou chorobou (HD), dědičnou poruchou centrálního nervového systému. Pacienti s tímto fatálním degenerativním onemocněním mají nižší množství látek v mozku a míšním moku nazývaných trofické nebo růstové faktory. Jedním z těchto faktorů je BDNF. Možnou léčbou HD může být zvýšení hladin BDNF. V laboratorních studiích bylo prokázáno, že uhličitan lithný, lék používaný k léčbě bipolární poruchy, a divalproex, lék používaný k léčbě poruch nálady a záchvatových poruch, zvyšují množství proteinu BDNF.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 až 70 let s DNA potvrzenou diagnózou Huntingtonovy choroby. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením, testy krve a moči a elektrokardiogramem (EKG).

Účastníci užívají uhličitan lithný s a bez divalproexu. Po části studie také dostávají placebo (neaktivní látku). První den studie dostanou pacienti zásobu pilulek s instrukcemi, jak je užívat. Měří se krevní tlak a puls a mohou se provádět testy krve a moči. Pacienti jsou hodnoceni pomocí standardizovaných testů a škál pro hodnocení různých aspektů DKK.

Pacienti se na kliniku vracejí jednou týdně pro následná hodnocení, včetně krevních a močových testů, fyzikálních vyšetření, posouzení onemocnění a přezkoumání vedlejších účinků léků. Každý týden dostávají novou zásobu léků a návod, jak je užívat. Na konci šestinedělí končí s užíváním léků.

Během studie pacienti podstoupí tři lumbální punkce (pinální punkce) – v týdnech 2, 4 a 6 – za účelem měření BDNF a různých dalších mozkových chemických látek. Pro tento test se podá lokální anestetikum a jehla se zavede do prostoru mezi kosti v dolní části zad, kde likvor cirkuluje pod míchou. Jehlou se odebírá malé množství tekutiny. Procedura obvykle trvá od 5 do 20 minut.

Pacienti se vracejí na kliniku 2 týdny po dokončení studijní medikace ke konečnému hodnocení, včetně fyzikálního vyšetření a testů krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Celkovým cílem této studie je prozkoumat akutní účinky lithia samotného a/nebo v kombinaci s divalproexem na markery neuroprotektivní aktivity u pacientů s Huntingtonovou chorobou (HD). Předpokládá se, že v bezpečných a tolerovatelných dávkách tyto léky zvýší vyčerpané hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), neurotrofinu, který je nezbytný pro přežití striatálních neuronů.

Studijní populace: Účastníky studie budou pacienti trpící Huntingtonovou chorobou.

Design: Akutní účinky lithia a divalproexu na náhradní měření neuroprotektivní aktivity budou hodnoceny až u 24 HD pacientů. Studie, která bude trvat přibližně 6 týdnů, bude probíhat ambulantně.

Měření výsledku: V této studii prokazující principy bude účinnost při obnově koncentrací BDNF hodnocena měřením mozkomíšního moku (CSF). Bezpečnost bude sledována pomocí častých klinických hodnocení a laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Subjekt je ve věku od 18 do 70 let (včetně);
  2. Subjekt bude mít diagnózu HD potvrzenou testem DNA [před zařazením do studie].
  3. Způsobilí budou pouze ti jedinci, u kterých se dá předpokládat, že s pečovatelem nebo bez něj, jsou schopni splnit studijní požadavky a hlásit svůj stav telefonicky.
  4. Subjekty s minimálním skóre zkoušky stavu vyšším než a rovným 24.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií během screeningu nebo během studie nebudou okamžitě vyloučeni ze studie, jak je to vhodné:

  1. Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, jako je diabetes, srdeční onemocnění, poškození ledvin, onemocnění jater, pankreatitida a další chronické zdravotní problémy, u kterých lze rozumně očekávat, že vystaví pacienta neopodstatněnému riziku;
  2. Pacient má klinicky významné laboratorní abnormality, které by vylučovaly podání lithia a divalproexu;
  3. Pacient užívá zakázanou souběžnou medikaci;
  4. Pacientka nepoužívala adekvátní antikoncepční metodu posledních 30 dnů nebo nebyla ochotna pokračovat v antikoncepci během studie nebo není alespoň jeden rok po menopauze (pokud je žena);
  5. pacientka je těhotná nebo kojí;
  6. Pacient se během posledních 30 dnů účastnil klinické studie s hodnoceným lékem;
  7. Pacient má stav (jako je aktivní zneužívání drog nebo alkoholu), který by podle názoru vyšetřovatelů narušoval dodržování předpisů nebo bezpečnost;
  8. Pacient má známou přecitlivělost na lithium nebo divalproex;
  9. neschopnost pacientů spolknout tablety nebo dodržovat harmonogram léků;
  10. Pacient a/nebo pečovatel nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu;
  11. Pacient není ochoten podstoupit lumbální punkci.
  12. Pacient s anamnézou těžké deprese nebo sebevražedných pokusů v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050020
  • 05-N-0020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit