Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af lithium og divalproex' på hjerneafledt neurotrofisk faktor i Huntingtons sygdom

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Stimulering af tyrosinkinase og ERK-signalveje ved Huntingtons sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge, om lithiumcarbonat, givet alene eller sammen med divalproex, øger mængden af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i spinalvæsken hos patienter med Huntingtons sygdom (HD), en arvelig lidelse i centralnervesystemet. Patienter med denne dødelige degenerative sygdom har lavere mængder af stoffer i hjernen og spinalvæsken kaldet trofiske eller vækstfaktorer. En af disse faktorer er BDNF. En mulig behandling for HS kan være at øge niveauet af BDNF. Lithiumcarbonat, et lægemiddel, der bruges til at behandle bipolar lidelse, og divalproex, et lægemiddel, der bruges til at behandle humør- og anfaldslidelser, har begge vist sig at øge mængden af ​​BDNF-protein i laboratorieundersøgelser.

Patienter i alderen 18 til 70 år med en DNA-bekræftet diagnose af Huntingtons sygdom kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, neurologisk evaluering, blod- og urinprøver og elektrokardiogram (EKG).

Deltagerne tager lithiumcarbonat med og uden divalproex. De modtager også placebo (et inaktivt stof) til dele af undersøgelsen. På den første dag af undersøgelsen får patienterne en forsyning af piller med instruktioner om, hvordan de skal tages. Blodtryk og puls måles, og der kan tages blod- og urinprøver. Patienterne evalueres med standardiserede tests og skalaer til vurdering af forskellige aspekter af HS.

Patienterne vender tilbage til klinikken en gang om ugen til opfølgende evalueringer, herunder blod- og urinprøver, fysiske undersøgelser, sygdomsvurderinger og gennemgang af medicinbivirkninger. Hver uge modtager de en ny forsyning af medicin og instruktioner om, hvordan de skal tages. I slutningen af ​​den sjette uge er de færdige med at tage medicinen.

I løbet af undersøgelsen gennemgår patienter tre lumbale punkteringer (spinal tap) - i uge 2, 4 og 6 - for at måle BDNF og forskellige andre hjernekemikalier. Til denne test gives en lokalbedøvelse, og en nål indsættes i mellemrummet mellem knoglerne i lænden, hvor CSF cirkulerer under rygmarven. En lille mængde væske opsamles gennem nålen. Proceduren tager normalt fra 5 til 20 minutter.

Patienterne vender tilbage til klinikken 2 uger efter at have afsluttet undersøgelsesmedicinen til en afsluttende evaluering, herunder en fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge de akutte effekter af lithium alene og/eller i kombination med divalproex på markører for neurobeskyttende aktivitet hos patienter med Huntingtons sygdom (HD). Det er en hypotese, at disse lægemidler ved sikre og tolerable doser vil øge udtømte niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), en neurotrofin, som er nødvendig for overlevelsen af ​​striatale neuroner.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der lider af Huntingtons sygdom, vil være undersøgelsesdeltagere.

Design: De akutte effekter af lithium og divalproex på surrogatmålinger af neurobeskyttende aktivitet vil blive evalueret hos op til 24 HS-patienter. Undersøgelsen, der varer cirka 6 uger, vil blive udført ambulant.

Resultatmål: I denne proof-of-principle undersøgelse vil effektiviteten til at genoprette BDNF-koncentrationer blive vurderet gennem cerebrospinalvæske (CSF) målinger. Sikkerheden vil blive overvåget ved hjælp af hyppige kliniske evalueringer og laboratorietest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Emnet er mellem 18 og 70 år (inklusive);
  2. Forsøgspersonen vil have en diagnose af HD bekræftet ved DNA-test [inden tilmelding til undersøgelsen].
  3. Kun de forsøgspersoner vil være berettigede, som med eller uden pårørende kan antages at kunne overholde studiekrav og telefonisk rapportere om deres tilstand.
  4. Forsøgspersoner med en minimental statusprøve på mere end og lig med 24.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier under screening eller under undersøgelsen, vil ikke straks blive ekskluderet fra undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant:

  1. Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand såsom diabetes, hjertesygdom, nedsat nyrefunktion, leversygdom, pancreatitis og andre kroniske medicinske problemer, der med rimelighed kan forventes at udsætte patienten for uberettiget risiko;
  2. Patienten har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som ville udelukke administration af lithium og divalproex;
  3. Patienten tager en forbudt samtidig medicin;
  4. Patienten har ikke brugt en passende præventionsmetode i de sidste 30 dage eller er uvillig til at fortsætte prævention gennem hele undersøgelsen, eller er ikke mindst et år efter overgangsalderen (hvis kvinden);
  5. Patienten er gravid eller ammer;
  6. Patienten har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage;
  7. Patienten har en tilstand (såsom aktivt stof- eller alkoholmisbrug), som efter efterforskernes mening ville forstyrre compliance eller sikkerhed;
  8. Patienten har kendt overfølsomhed over for lithium eller divalproex;
  9. Patienters manglende evne til at sluge tabletter eller overholde medicinskemaet;
  10. Patient og/eller pårørende er uvillige til at underskrive et informeret samtykke eller til at overholde protokolkrav;
  11. Patienten er uvillig til at få lumbalpunktur.
  12. Patient med svær depression eller tidligere selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2004

Først opslået (Skøn)

3. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050020
  • 05-N-0020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner