- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00133757
Farmakoterapian käyttö tupakoitsijoiden vihjeresponsiivisuuden vähentämiseen
keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Lääkehoitoavusteinen sukupuutto (farmakoekstinktio): uusi lähestymistapa ihmisten nikotiiniriippuvuuden hoitoon
Tässä tutkimuksessa me, riippuvuus- ja mielenterveyskeskuksen tutkijat, aiomme selvittää, pystyykö bupropioni vähentämään tupakoitsijoiden reaktioita savukkeisiin liittyviin ympäristövihjeisiin ja himoa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että bupropioni voi saavuttaa nämä tulokset.
Siksi ennustamme, että useiden viikkojen ajan bupropionilla hoidetut tupakoitsijat osoittavat heikentynyttä reaktiivisuutta savukevihjeisiin ja -himoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian paradigmat jättävät huomioimatta tupakointiin liittyvän ylioppitun käyttäytymisen, mikä myötävaikuttaa farmakoterapian suhteellisen huonoon absoluuttiseen tehokkuuteen.
Krooninen nikotiinin käyttö aiheuttaa adaptiivisia muutoksia aivoissa, jotka eroavat tupakoinnin lopettamisen akuutista himoon johtavista vaikutuksista.
Tämä on keskeinen osa uusiutumista.
Siten tehokkaampien hoitojen kehittäminen edellyttää paremman himon ja uusiutumisen ymmärtämistä tutkimalla nikotiiniriippuvuuden psykologian ja neurobiologian välistä vuorovaikutusta.
Bupropioni, amfetamiinijohdannainen, on osoittanut tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa motivoituneilla tupakoitsijoilla.
Sen vaikutusmekanismi on epäselvä, mutta sitä voivat välittää sukupuuttoprosessit.
Oletamme, että bupropioni vähentää vihjeiden reagointikykyä ja myöhempää himoa nykyisillä tupakoitsijoilla, jotka eivät tietoisesti yritä lopettaa tai vähentää tupakointia.
Viisikymmentä tupakoitsijaa (> 10 savuketta/päivä) kummastakin sukupuolesta rekrytoidaan ottamaan joko oraalista lumelääkettä tai bupropionia 150 mg kahdesti päivässä yhteensä 42 päivän ajan.
Koehenkilöt osallistuvat joka toinen viikko kokeellisiin istuntoihin, joissa vihjeiden reagointikykyä mitataan käyttämällä fysiologisia ja subjektiivisia vasteita erilaisiin neutraaleihin ja tupakointiin liittyviin vihjeisiin.
Subjektiivisia vaikutuksia mitataan käyttämällä Tupakointikehotusten kyselylomaketta, Tobacco Craving Questionnairea ja Visual Analog Scales -asteikkoja.
Tutkittavat kirjaavat tupakoinnin käyttäytymisen ja subjektiiviset kokemukset päivittäin tupakointipäiväkirjaan.
Tulosmuuttujia ovat vihjeiden reagointikyky, päivittäiset päiväkirja-arviot, uloshengityksen lopun CO-tasot, plasman kotiniinitasot ja subjektiiviset vaikutukset.
Sukupuolivaikutuksia arvioidaan käyttämällä sukupuolta kovariaattina analyysissä.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja lääkehoitoavusteisesta sukupuuttoon uudesta lähestymistavasta tupakoinnin lopettamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat
- Vähintään 19-vuotias
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 2 vuoden ajan
- Ei koskaan käsitelty bupropionilla/Zybanilla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen psykiatrinen häiriö
- Aiempi psykoottinen häiriö tai syömishäiriö
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus (pois lukien nikotiini, kofeiini)
- Aivovamma
- Kouristuksellinen sairaus
- Raskaus, imetys tai riski tulla raskaaksi
- Nykyinen säännöllinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Tunnettu allergia tai herkkyys bupropionille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vihjeiden reagointikyky ennen hoitoa, sen jälkeen ja sen aikana
|
Himo ennen hoitoa, sen jälkeen ja sen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Huomioharha ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Hengitä hiilimonoksiditasoja ennen hoitoa, sen jälkeen ja sen aikana
|
Plasman kotiniinitasot ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Pufftopografia mittaa ennen hoitoa, sen jälkeen ja sen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Selby, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114/2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bupropion SR
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointia
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosi | Bowenin tautiTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Valmis
-
AVAVA, Inc.Valmis
-
NYU Langone HealthLopetettuIskeeminen sydänsairausYhdysvallat
-
Stingray TherapeuticsRekrytointiEdistynyt / metastaattinen kiinteä kasvainAustralia
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekrytointi
-
Forest LaboratoriesValmis
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
PfizerValmis