- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00133757
Verwendung von Pharmakotherapie zur Verringerung der Cue-Reaktionsfähigkeit bei Rauchern
13. Februar 2013 aktualisiert von: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Pharmakotherapie-unterstützte Extinktion (Pharmacoextinction): Ein neuartiger Ansatz zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit beim Menschen
In dieser Studie beabsichtigen wir, die Ermittler des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit, zu untersuchen, ob Bupropion in der Lage ist, die Reaktionen von Rauchern auf zigarettenbezogene Umweltreize und das Verlangen zu reduzieren.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Bupropion in der Lage sein könnte, diese Ergebnisse zu erzielen.
Daher sagen wir voraus, dass Raucher, die mehrere Wochen lang mit Bupropion behandelt wurden, eine verringerte Reaktionsfähigkeit auf Zigarettenreize und Verlangen zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtige Paradigmen der Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung ignorieren das überlernte Verhalten, das mit dem Rauchen verbunden ist, und tragen so zu der relativ geringen absoluten Wirksamkeit der Pharmakotherapie bei.
Chronischer Nikotinkonsum verursacht adaptive Veränderungen im Gehirn, die sich von den akuten Effekten unterscheiden, die zu Verlangen führen, wenn mit dem Rauchen aufgehört wird.
Dies ist ein Schlüsselelement des Rückfalls.
Daher beinhaltet die Entwicklung wirksamerer Behandlungen ein besseres Verständnis von Verlangen und Rückfällen, indem die Wechselwirkung zwischen der Psychologie und Neurobiologie der Nikotinsucht untersucht wird.
Bupropion, ein Amphetaminderivat, hat bei motivierten Rauchern Wirksamkeit bei der Raucherentwöhnung gezeigt.
Sein Wirkungsmechanismus ist unklar, könnte aber durch Extinktionsprozesse vermittelt werden.
Wir gehen davon aus, dass Bupropion die Reaktion auf Hinweise und das nachfolgende Verlangen bei derzeitigen Rauchern reduziert, die nicht bewusst versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören oder es einzuschränken.
Fünfzig Raucher (> 10 Zigaretten/Tag) beiderlei Geschlechts werden rekrutiert, um entweder ein orales Placebo oder 150 mg Bupropion zweimal täglich für insgesamt 42 Tage einzunehmen.
Die Probanden nehmen an zweiwöchentlichen experimentellen Sitzungen teil, bei denen die Reaktionsfähigkeit auf Hinweise anhand physiologischer und subjektiver Reaktionen auf eine Vielzahl von neutralen und rauchbezogenen Hinweisen gemessen wird.
Subjektive Wirkungen werden mit dem Questionnaire of Smoking Urges, dem Tobacco Craving Questionnaire und Visual Analog Scales gemessen.
Die Probanden werden das Rauchverhalten und subjektive Erfahrungen täglich in einem Rauchertagebuch aufzeichnen.
Zu den Ergebnisvariablen gehören die Reaktionsfähigkeit auf Hinweise, tägliche Tagebuchbewertungen, ausgeatmete endexspiratorische CO-Spiegel, Plasma-Cotinin-Spiegel und subjektive Wirkungen.
Geschlechtsspezifische Effekte werden bewertet, indem das Geschlecht als Kovariate in der Analyse verwendet wird.
Diese Studie wird vorläufige Daten zur pharmakotherapieunterstützten Auslöschung als neuartigen Ansatz zur Raucherentwöhnung liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen
- Mindestens 19 Jahre alt
- Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 2 Jahre
- Niemals mit Bupropion/Zyban behandelt
Ausschlusskriterien:
- Komorbide psychiatrische Störung
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder Essstörung
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (außer Nikotin, Koffein)
- Gehirnverletzung
- Anfallsleiden
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Gefahr, schwanger zu werden
- Aktueller regelmäßiger Konsum von Psychopharmaka
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bupropion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Cue-Reaktionsfähigkeit vor, nach und während der Behandlung
|
Verlangen vor, nach und während der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Aufmerksamkeitsverzerrung vor und nach der Behandlung
|
Kohlenmonoxidwerte vor, nach und während der Behandlung einatmen
|
Plasma-Cotininspiegel vor und nach der Behandlung
|
Pufftopographiemessungen vor, nach und während der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Selby, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienabschluss
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 114/2005
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