Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeho Bundle Pacing u bradykardie a srdečního selhání

22. prosince 2025 aktualizováno: Yong-Mei Cha

Účastníci této studie budou mít buď srdeční selhání (HF) a mají podstoupit implantaci kardiostimulátoru (PM), kardiostimulátor s resynchronizační terapií (CRT-P), implantaci defibrilátoru srdeční resynchronizační terapie (CRT-D), stimulaci His svazkem (HIBP). ) nebo stimulaci oblasti levého svazku (LBAP) (včetně HIBP/LBAP u pacientů se srdečním selháním, u pacientů, u kterých selhal implantát CRT nebo u pacientů, kteří nereagují na CRT), nebo mají atrioventrikulární (AV) blok nebo bradykardii a plánují podstoupit implantace dvoudutinového kardiostimulátoru. V této studii budou během implantace shromážděna další měření srdečního rytmu, aby bylo možné lépe pochopit, jak His bundle a/nebo parahisian pacing (HISP) ovlivňuje elektrické vedení v srdcích pacientů se HF nebo AV blokádou.

Hypotéza je, že His bundle nebo parahisian pacing (HISP) a left bundle area pacing (LBAP) mohou normalizovat atrioventrikulární (AV) vedení s úzkou kombinací Q vlny, R vlny a S vlny (QRS komplex) ve funkčním bloku raménka nebo zpoždění vedení u pacientů se srdečním selháním (HF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Telefonní číslo: (507) 255-2440
  • E-mail: ycha@mayo.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Mei Cha
        • Kontakt:
          • Yong-mei Cha
          • Telefonní číslo: (507) 255-2440
          • E-mail: ycha@mayo.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány ze srdeční kliniky na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota.

Popis

Kritéria pro zařazení:

HF Group

  • Klinicky se doporučuje podstoupit implantaci PM, CRT-P nebo CRT-D nebo HIBP/LBAP (včetně HIBP/LBAP u pacientů se srdečním selháním, u pacientů, u kterých selhala implantace CRT nebo u pacientů, kteří nereagují na CRT)
  • Jakékoli trvání QRS
  • LVEF ≤ 50 %

AV blok/skupina bradykardie

  • Doporučuje se podstoupit implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo sinusová bradykardie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina srdečního selhání
Do této větve budou zařazeni pacienti, kteří mají jakékoli trvání QRS a ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 50 %. Lékař primární péče doporučí buď PM, implantaci CRT-D, implantaci CRT-P, HIBP nebo LBAP (včetně HIBP/LBAP u pacientů se srdečním selháním, u pacientů, u kterých selhala implantace CRT, nebo u pacientů, kteří nereagují na CRT). (Toto je standardní péče pro tuto populaci pacientů; postupy proběhnou, i když se pacient studie nezúčastní.)
Postup: Implantace CRT-D
Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii
Postup: Implantace CRT-P
Kardiostimulátor resynchronizační terapie
Atrioventrikulární blok/skupina bradykardie
Do této větve budou zařazeni pacienti, u kterých se vyvinul atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně (AV blokáda) nebo bradykardie. Lékař primární péče doporučí implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru. (Toto je standardní péče pro tuto populaci pacientů; postupy proběhnou, i když se pacient studie nezúčastní.)
Postup: Implantace dvoukomorového kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání QRS měřené pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Normální trvání (interval) QRS komplexu je 0,08 a 0,10 sekund (80 a 100 ms). Když je doba trvání mezi 0,10 a 0,12 sekundy, je střední nebo mírně prodloužená. Trvání QRS delší než 0,12 sekundy je považováno za abnormální.
Základní až 6 měsíců
Morfologie QRS měřená pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Normální šířka QRS je 70-100 ms (u zdravých jedinců je někdy pozorována délka 110 ms). Šířka QRS je užitečná při určování původu každého komplexu QRS (např. sinusové, síňové, junkční nebo ventrikulární).
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yong-Mei Cha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-005100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantace CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit