Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AKCE - Vliv antikoagulační léčby na pooperační pacienty

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Vliv antikoagulační léčby na pooperační pacienty - Akce SJM EPIC Trial

Primárním cílem této studie je porovnat dva různé režimy terapie, AVK a ASA (aspirin), v časném pooperačním období po náhradě aortální chlopně bioprotetickou srdeční chlopní SJM Epic™ nebo SJM Epic™ Supra Porcine Bioprotetickou srdeční chlopní. míra přežití při sledování 3 měsíců po intervenci u 2 skupin (se zvláštním zaměřením na tromboembolické příhody a krvácení).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poprvé vyžaduje izolovanou náhradu aortální chlopně (zavedení kardiostimulátoru je povoleno)
  2. Pacient (nebo zákonný zástupce) podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii, kterým souhlasí se sběrem dat a požadavky na sledování.
  3. Pacient je v hostitelské zemi plnoletý
  4. Před implantací je pacient v sinusovém rytmu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient již má protetickou chlopeň, jinou než chlopeň, která se v tuto chvíli vyměňuje.
  2. Pacient vyžaduje implantaci dvojité chlopně
  3. Pacient vyžaduje souběžnou CABG
  4. Pacienti potřebují při intervenci intraaortální balónkovou pumpu
  5. Pacient má zdravotní stav, který kontraindikuje implantaci bioprotetické srdeční chlopně SJM Epic a/nebo SJM Epic Supra Porcine (např. pacient na dialýze)
  6. Pacient vyžaduje terapii ASA nebo AVK, tedy není vhodný pro randomizaci
  7. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  8. Pacient je postižen aktivní endokarditidou.
  9. Pacient je postižen disekcí aorty.
  10. Pacient má v anamnéze cerebrální ischemii
  11. Pacient je postižen koagulopatií, anamnézou GI krvácení nebo zvýšeným rizikem krvácení
  12. Pacient je postižen onemocněním periferních cév vyžadující léčbu
  13. Pacient má předchozí chronickou antikoagulační léčbu
  14. Pacient je alergický na ASA a/nebo AVK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Phillippe Verhoye, MD, CHU Pontchaillou Rennes France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS04012TV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně

Klinické studie na Výměna aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit