Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HANDLING - Antikoagulasjonsbehandlingspåvirkning på postoperative pasienter

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Antikoagulasjonsbehandlingspåvirkning på postoperative pasienter -Action SJM EPIC Trial

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to forskjellige behandlingsregimer, AVK og ASA (aspirin), i den tidlige postoperative perioden etter aortaklafferstatning med SJM Epic™ eller SJM Epic™ Supra Porcine Bioprosthetic Heart Valve ved å fastslå bivirkningen fri. overlevelsesrate 3 måneder etter intervensjonsoppfølging av de 2 gruppene (med spesielt fokus på tromboemboliske hendelser og blødninger).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten trenger for første gang isolert aortaklaffutskifting (innsetting av pacemaker er tillatt)
  2. Pasient (eller juridisk verge) har signert et studiespesifikt informert samtykkeskjema som godtar kravene til datainnsamling og oppfølging.
  3. Pasienten er myndig i vertslandet
  4. Pasienten er i sinusrytme før implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har allerede en proteseklaff, bortsett fra at klaffen skiftes ut på dette tidspunktet.
  2. Pasienten trenger dobbeltventilimplantasjon
  3. Pasienten krever samtidig CABG
  4. Pasienter trenger intraaorta ballongpumpe ved intervensjon
  5. Pasienten har en medisinsk tilstand som kontraindiserer implantasjon av SJM Epic og/eller SJM Epic Supra Porcine Bioprosthetic Heart Valve (f.eks. pasient i dialyse)
  6. Pasienten trenger ASA- eller AVK-behandling, dvs. ikke egnet for randomisering
  7. Pasienten er gravid eller ammer.
  8. Pasienten er påvirket av aktiv endokarditt.
  9. Pasienten er påvirket av aortadisseksjon.
  10. Pasienten har en historie med cerebral iskemi
  11. Pasienten er påvirket av koagulopati, historie med GI-blødninger eller økt blødningsrisiko
  12. Pasienten er rammet av perifer vaskulær sykdom som krever behandling
  13. Pasienten har tidligere kronisk antikoagulasjonsbehandling
  14. Pasienten er allergisk mot ASA og/eller AVK

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Phillippe Verhoye, MD, CHU Pontchaillou Rennes France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS04012TV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdom

Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere