- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00187304
AZIONE - Influenza del trattamento anticoagulante sui pazienti post-operatori
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Influenza del trattamento anticoagulante sui pazienti post-operatori -Action SJM EPIC Trial
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due diversi regimi di terapia, AVK e ASA (aspirina), nel primo periodo postoperatorio dopo la sostituzione della valvola aortica con SJM Epic™ o SJM Epic™ Supra Porcine Bioprosthetic Heart Valve stabilendo l'assenza di eventi avversi tasso di sopravvivenza a 3 mesi di follow-up post-intervento dei 2 gruppi (con particolare attenzione agli eventi tromboembolici e ai sanguinamenti).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente richiede, per la prima volta, la sostituzione isolata della valvola aortica (è consentito l'inserimento di pacemaker)
- Il paziente (o il tutore legale) ha firmato un modulo di consenso informato specifico dello studio accettando la raccolta dei dati e i requisiti di follow-up.
- Il paziente è maggiorenne nel paese ospitante
- Il paziente è in ritmo sinusale prima dell'impianto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha già una valvola protesica, diversa dalla valvola da sostituire in questo momento.
- Il paziente richiede l'impianto di una doppia valvola
- Il paziente richiede CABG concomitante
- I pazienti richiedono una pompa a palloncino intraaortica all'intervento
- Il paziente presenta una condizione medica che controindica l'impianto della valvola cardiaca bioprotesica SJM Epic e/o SJM Epic Supra Porcine (ad es. paziente in dialisi)
- Il paziente necessita di terapia con ASA o AVK, cioè non adatto per la randomizzazione
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente è affetto da endocardite attiva.
- Il paziente è affetto da dissezione aortica.
- Il paziente ha una storia di ischemia cerebrale
- Il paziente è affetto da coagulopatia, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o aumento del rischio di sanguinamento
- Il paziente è affetto da malattia vascolare periferica che richiede trattamento
- Il paziente ha una precedente terapia anticoagulante cronica
- Il paziente è allergico ad ASA e/o AVK
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Phillippe Verhoye, MD, CHU Pontchaillou Rennes France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS04012TV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia della valvola cardiaca
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
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Region SkåneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesReclutamentoStenosi e rigurgito della valvola protesica mitraleBrasile
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Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Completato
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DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Regno Unito, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Svizzera, Corea, Repubblica di
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNon ancora reclutamento
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Valve MedicalMedinol Ltd.Sconosciuto
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Parc de Salut MarSconosciutoAllenamento dei muscoli inspiratoriSpagna
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JC Medical, Inc.CompletatoMalattia della valvola aorticaCina
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Abbott Medical DevicesCompletatoStenosi aortica grave sintomaticaDanimarca, Svizzera, Regno Unito, Italia
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Sorin Group USA, Inc.TerminatoMalattia della valvola aorticaStati Uniti, Canada