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AZIONE - Influenza del trattamento anticoagulante sui pazienti post-operatori

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Influenza del trattamento anticoagulante sui pazienti post-operatori -Action SJM EPIC Trial

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due diversi regimi di terapia, AVK e ASA (aspirina), nel primo periodo postoperatorio dopo la sostituzione della valvola aortica con SJM Epic™ o SJM Epic™ Supra Porcine Bioprosthetic Heart Valve stabilendo l'assenza di eventi avversi tasso di sopravvivenza a 3 mesi di follow-up post-intervento dei 2 gruppi (con particolare attenzione agli eventi tromboembolici e ai sanguinamenti).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente richiede, per la prima volta, la sostituzione isolata della valvola aortica (è consentito l'inserimento di pacemaker)
  2. Il paziente (o il tutore legale) ha firmato un modulo di consenso informato specifico dello studio accettando la raccolta dei dati e i requisiti di follow-up.
  3. Il paziente è maggiorenne nel paese ospitante
  4. Il paziente è in ritmo sinusale prima dell'impianto

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha già una valvola protesica, diversa dalla valvola da sostituire in questo momento.
  2. Il paziente richiede l'impianto di una doppia valvola
  3. Il paziente richiede CABG concomitante
  4. I pazienti richiedono una pompa a palloncino intraaortica all'intervento
  5. Il paziente presenta una condizione medica che controindica l'impianto della valvola cardiaca bioprotesica SJM Epic e/o SJM Epic Supra Porcine (ad es. paziente in dialisi)
  6. Il paziente necessita di terapia con ASA o AVK, cioè non adatto per la randomizzazione
  7. La paziente è incinta o sta allattando.
  8. Il paziente è affetto da endocardite attiva.
  9. Il paziente è affetto da dissezione aortica.
  10. Il paziente ha una storia di ischemia cerebrale
  11. Il paziente è affetto da coagulopatia, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o aumento del rischio di sanguinamento
  12. Il paziente è affetto da malattia vascolare periferica che richiede trattamento
  13. Il paziente ha una precedente terapia anticoagulante cronica
  14. Il paziente è allergico ad ASA e/o AVK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Phillippe Verhoye, MD, CHU Pontchaillou Rennes France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS04012TV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola cardiaca

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