Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie pro léčbu 1. linie pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu

8. července 2008 aktualizováno: University of Oklahoma

Fáze II studie Bevacizumab Plus Gemcitabin™ a Oxaliplatin™ jako terapie první linie u metastatického nebo lokálně pokročilého (neresekabilního) karcinomu pankreatu

Účelem této studie je zjistit, zda podávání bevacizumabu pacientům spolu s chemoterapeutickými léky oxaliplatinou a gemcitabinem zlepší celkové přežití.

Kromě toho studie zjistí, jaké nežádoucí účinky mohou mít pacienti při současném užívání bevacizumabu, oxaliplatiny a gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

  • Jednoramenná studie fáze II. Všichni pacienti dostávají bevacizumab 10 mg/kg a gemcitabin 1000 mg/m2 1. den a následně oxaliplatinu 100 mg/m2 2. den 14denního cyklu.

Účel:

  • Účelem této studie je zjistit, zda podávání bevacizumabu pacientům spolu s chemoterapeutickými léky oxaliplatinou a gemcitabinem zlepší celkové přežití. Studie navíc zjistí, jaké nežádoucí účinky mohou mít pacienti při současném užívání bevacizumabu, oxaliplatiny a gemcitabinu.

Zápis:

  • Do studie mezi University of Oklahoma a M.D. Anderson Cancer Center bude zařazeno přibližně 30 pacientů.

Doba trvání:

  • Studie bude probíhat přibližně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu.
  • Pacienti, kteří mají recidivující onemocnění po pankreatoduodenektomii nejdříve 6 měsíců po resekci. Mohou být zařazeni pacienti s recidivujícím onemocněním, kteří absolvovali adjuvantní terapii ve formě ozařování s radiosenzibilizujícím 5-fluorouracilem (5-FU) nebo bez ní 6 měsíců před recidivou.
  • Před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii se získá podepsaný informovaný souhlas/oprávnění.
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilý karcinom pankreatu
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění
  • Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku
  • Před zařazením je nutné zmírnit obstrukční žloutenku
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně: leukocyty >= 3 000/ul, absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul, krevní destičky >= 100 000/ul, celkový bilirubin < = 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), AST ( SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 x institucionální ULN, kreatinin <= 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie rakoviny slinivky břišní.
  • Pacienti, kteří mají recidivující onemocnění do 6 měsíců po pankreatikoduodenektomii nebo podstoupili adjuvantní léčbu během 6 měsíců od recidivy onemocnění.

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně:

    • Aktivní infekce
    • Kardiovaskulární: městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nedostatečně kontrolované léky, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, krevní tlak > 150/100 mmHg
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév
    • Anamnéza mrtvice během předchozích 6 měsíců
    • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Menší chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
  • Poměr protein/kreatinin v moči > 1,0 při screeningu
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před dnem 0
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod. Vyšetření mozku počítačovou tomografií (CT) není pro způsobilost nutné a bude provedeno pouze v případě, že se u pacienta objeví příznaky naznačující mozkové metastázy.
  • Pacienti nesmějí dostávat žádné další zkoumané látky nebo se nemusí účastnit žádné studie hodnocených léků během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Teratogenní potenciál této kombinace není v současné době znám. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, jsou vyloučeny.
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity za posledních 5 let, kromě pacientů s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
3-agentní léčebná skupina
Lék: bevacizumab
10 mg/kg IV v den 1 Q 2 týdny
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 jako infuze s pevnou rychlostí 10 mg/m2/min v den 1 a Q 2 týdny.
Lék: oxaliplatina
100 mg/m2 v den 2 a Q 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení míry celkového přežití (OS) po 1 roce u této populace pacientů léčených kombinovanou terapií bevacizumab plus gemcitabin a oxaliplatina
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit objektivní míru odpovědi nádoru u této populace pacientů. Stanovit dobu do progrese (TTP) a přežití bez progrese (PFS) u této populace pacientů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Stanovit profil snášenlivosti a toxicity tohoto režimu u této populace pacientů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Jafari, MD, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0652

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit