Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til 1. liniebehandling af avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

8. juli 2008 opdateret af: University of Oklahoma

Et fase II-forsøg med Bevacizumab Plus Gemcitabine™ og Oxaliplatin™ som førstelinjebehandling ved metastatisk eller lokalt avanceret (ikke-operabel) bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give patienterne bevacizumab sammen med kemoterapipræparaterne oxaliplatin og gemcitabin vil forbedre den samlede overlevelse.

Derudover vil undersøgelsen finde ud af, hvilke bivirkninger patienter kan have ved at tage bevacizumab, oxaliplatin og gemcitabin sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

  • Et fase II enkeltarmsstudie. Alle patienter får bevacizumab 10 mg/kg og gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 2 i en 14-dages cyklus.

Formål:

  • Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give patienterne bevacizumab sammen med kemoterapipræparaterne oxaliplatin og gemcitabin vil forbedre den samlede overlevelse. Derudover vil undersøgelsen finde ud af, hvilke bivirkninger patienter kan få ved at tage bevacizumab, oxaliplatin og gemcitabin sammen.

Tilmelding:

  • Cirka 30 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen mellem University of Oklahoma og M.D. Anderson Cancer Center.

Varighed:

  • Undersøgelsen vil blive gennemført over cirka 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år gammel
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Patienter med metastatisk eller ikke-operabelt lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Patienter, der har tilbagevendende sygdom efter pancreaticoduodenektomi tidligst 6 måneder efter resektion. Patienter med recidiverende sygdom, som havde afsluttet adjuverende behandling i form af stråling med eller uden radiosensibiliserende 5-fluorouracil (5-FU) 6 måneder før recidiv, kan inkluderes.
  • Underskrevet informeret samtykke/autorisation indhentes før udførelse af undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
  • Ingen forudgående kemoterapi for fremskreden bugspytkirtelkræft
  • Patienten skal have målbar sygdom
  • Brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) til personer i den fødedygtige alder
  • Obstruktiv gulsot skal afhjælpes før inklusion
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion: leukocytter >= 3.000/uL, absolut neutrofiltal >= 1.500/uL, blodplader >= 100.000/uL, total bilirubin < = 1,5 X institutionelle øvre normalgrænser (ULN), AST ( SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 X institutionel ULN, kreatinin <= 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
  • Patienter, som har recidiverende sygdom inden for 6 måneder efter pancreaticoduodenektomi eller havde modtaget adjuverende behandling inden for 6 måneder efter tilbagevenden af ​​sygdommen.

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder:

    • Aktiv infektion
    • Kardiovaskulær: New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, blodtryk > 150/100 mmHg
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
    • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
    • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Mindre kirurgiske indgreb, fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
  • Urin protein:kreatinin ratio > 1,0 ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før dag 0
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger. En computertomografi (CT)-scanning af hjernen er ikke nødvendig for berettigelse og vil kun blive udført, hvis patienten viser symptomer, der tyder på hjernemetastaser.
  • Patienter får muligvis ikke andre afprøvningsmidler eller har deltaget i nogen afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Det teratogene potentiale af denne kombination er i øjeblikket ukendt. Kvinder, der er gravide eller ammende, er udelukket.
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft.
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
3-agent behandlingsgruppe
Medicin: bevacizumab
10 mg/kg IV på dag 1 Q 2 uger
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m2 som infusion med fast hastighed ved 10 mg/m2/min på dag 1 og Q 2 uger.
Medicin: oxaliplatin
100mg/m2 på dag 2 og Q 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den samlede overlevelse (OS) rate efter 1 år i denne patientpopulation, behandlet med kombinationsbehandling af bevacizumab plus gemcitabin og oxaliplatin
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den objektive tumorresponsrate i denne patientpopulation. At bestemme tid til progression (TTP) og progressionsfri overlevelse (PFS) i denne patientpopulation
Tidsramme: Et år
Et år
For at bestemme tolerabiliteten og toksicitetsprofilen af ​​dette regime i denne patientpopulation
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehrdad Jafari, MD, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0652

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner