Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki

8 lipca 2008 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie fazy II bewacyzumabu plus gemcytabiny™ i oksaliplatyny™ jako terapii pierwszego rzutu w raku trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) raku trzustki

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie pacjentom bewacyzumabu wraz z lekami chemioterapeutycznymi, oksaliplatyną i gemcytabiną, poprawi całkowity czas przeżycia.

Ponadto badanie pozwoli ustalić, jakie skutki uboczne mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących razem bewacyzumab, oksaliplatynę i gemcytabinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

  • Jednoramienne badanie fazy II. Wszyscy pacjenci otrzymują bewacyzumab 10 mg/kg i gemcytabinę 1000 mg/m2 pierwszego dnia, a następnie oksaliplatynę 100 mg/m2 drugiego dnia 14-dniowego cyklu.

Zamiar:

  • Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie pacjentom bewacyzumabu wraz z lekami chemioterapeutycznymi, oksaliplatyną i gemcytabiną, poprawi całkowity czas przeżycia. Ponadto badanie ma na celu ustalenie, jakie skutki uboczne mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących razem bewacyzumab, oksaliplatynę i gemcytabinę.

Zapisy:

  • Około 30 pacjentów zostanie włączonych do badania między University of Oklahoma a M.D. Anderson Cancer Center.

Czas trwania:

  • Badania będą prowadzone przez około 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami lub nieoperacyjnym.
  • Pacjenci z nawrotem choroby po pankreatoduodenektomii nie wcześniej niż 6 miesięcy po resekcji. Pacjenci z nawrotem choroby, którzy ukończyli leczenie uzupełniające w postaci radioterapii z lub bez 5-fluorouracylu (5-FU) uczulającego na promieniowanie 6 miesięcy przed nawrotem, mogą zostać włączeni do badania.
  • Podpisaną świadomą zgodę/autoryzację uzyskuje się przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego raka trzustki
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym
  • Żółtaczka zaporowa musi zostać złagodzona przed włączeniem
  • Właściwa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego: leukocyty >= 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul, płytki krwi >= 100 000/ul, bilirubina całkowita <= 1,5 x górne granice normy (GGN), AspAT ( SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN w placówce, kreatynina <= 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka trzustki.
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po pankreatoduodenektomii lub otrzymali leczenie uzupełniające w ciągu 6 miesięcy od nawrotu choroby.

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym:

    • Aktywna infekcja
    • Układ sercowo-naczyniowy: zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca słabo kontrolowane lekami, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciśnienie krwi > 150/100 mmHg
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
    • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Tomografia komputerowa (CT) mózgu nie jest wymagana do kwalifikacji i zostanie wykonana tylko wtedy, gdy pacjent ma objawy sugerujące przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków ani nie brać udziału w jakimkolwiek badaniu nad badanym lekiem w ciągu 28 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
  • Potencjał teratogenny tego połączenia nie jest obecnie znany. Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone.
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pacjentów z rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie.
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
3-agentowa grupa terapeutyczna
Lek: bewacyzumab
10 mg/kg dożylnie w dniu 1 co 2 tygodnie
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 pc. we wlewie o ustalonej szybkości z szybkością 10 mg/m2 pc./min w 1. dniu i co 2 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
100 mg/m2 w dniu 2 i Q 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 1 roku w tej populacji pacjentów leczonych terapią skojarzoną bewacyzumabem z gemcytabiną i oksaliplatyną
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza w tej populacji pacjentów. Określenie czasu do progresji (TTP) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Rok
Rok
Określenie tolerancji i profilu toksyczności tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehrdad Jafari, MD, PhD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0652

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj