Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

8 juli 2008 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Een fase II-studie van Bevacizumab plus Gemcitabine™ en Oxaliplatin™ als eerstelijnstherapie bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde (inoperabele) alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het geven van bevacizumab aan patiënten samen met de chemotherapiemedicijnen oxaliplatine en gemcitabine de algehele overleving zal verbeteren.

Bovendien zal de studie uitzoeken welke bijwerkingen patiënten kunnen hebben als ze bevacizumab, oxaliplatine en gemcitabine samen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

  • Een fase II eenarmige studie. Alle patiënten krijgen bevacizumab 10 mg/kg en gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1, gevolgd door oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 2 van een cyclus van 14 dagen.

Doel:

  • Het doel van deze studie is om erachter te komen of het geven van bevacizumab aan patiënten, samen met de chemotherapiemedicijnen oxaliplatine en gemcitabine, de algehele overleving zal verbeteren. Daarnaast zal de studie uitzoeken welke bijwerkingen patiënten kunnen hebben als ze bevacizumab, oxaliplatin en gemcitabine samen gebruiken.

Inschrijving:

  • Ongeveer 30 patiënten zullen worden ingeschreven voor de studie tussen de Universiteit van Oklahoma en het M.D. Anderson Cancer Center.

Duur:

  • Het onderzoek duurt ongeveer 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Patiënten met gemetastaseerd of inoperabel lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Patiënten met terugkerende ziekte posten pancreaticoduodenectomie niet eerder dan 6 maanden na resectie. Patiënten met recidiverende ziekte die adjuvante therapie in de vorm van bestraling met of zonder radiosensibiliserend 5-fluorouracil (5-FU) 6 maanden voorafgaand aan recidief hadden voltooid, kunnen worden opgenomen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming/autorisatie wordt verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoekspecifieke screeningprocedures.
  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde alvleesklierkanker
  • De patiënt moet een meetbare ziekte hebben
  • Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen (mannen en vrouwen) bij personen in de vruchtbare leeftijd
  • Obstructieve geelzucht moet vóór opname worden verlicht
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie: leukocyten >= 3.000/uL, absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL, bloedplaatjes >= 100.000/uL, totaal bilirubine < = 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), ASAT ( SGOT)/ALAT (SGPT) <= 2,5 X institutioneel ULN, creatinine <= 1,5 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker.
  • Patiënten met terugkerende ziekte binnen 6 maanden na pancreaticoduodenectomie of adjuvante therapie hadden gekregen binnen 6 maanden na terugkeer van de ziekte.

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder:

    • Actieve infectie
    • Cardiovasculair: New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, bloeddruk > 150/100 mmHg
    • Klinisch significante perifere vaatziekte
    • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden
    • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
  • Kleine chirurgische ingrepen, fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding > 1,0 bij screening
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren. Een computertomografie (CT)-scan van de hersenen is niet nodig om in aanmerking te komen en wordt alleen uitgevoerd als de patiënt symptomen vertoont die wijzen op hersenmetastasen.
  • Het is mogelijk dat patiënten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
  • Het teratogene potentieel van deze combinatie is momenteel niet bekend. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn uitgesloten.
  • Geschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker.
  • Perifere neuropathie > graad 1
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Behandelgroep met 3 agenten
Geneesmiddel: bevacizumab
10 mg/kg IV op dag 1 Q 2 weken
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m2 als infusie met een vaste snelheid van 10 mg/m2/min op dag 1 en Q 2 weken.
Geneesmiddel: oxaliplatine
100mg/m2 op Dag 2 en Q 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de totale overleving (OS) na 1 jaar te bepalen in deze patiëntenpopulatie, behandeld met de combinatietherapie van bevacizumab plus gemcitabine en oxaliplatine
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het objectieve tumorresponspercentage in deze patiëntenpopulatie te bepalen. Tijd tot progressie (TTP) en progressievrije overleving (PFS) in deze patiëntenpopulatie bepalen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om de verdraagbaarheid en het toxiciteitsprofiel van dit regime in deze patiëntenpopulatie te bepalen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehrdad Jafari, MD, PhD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0652

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren