Chemioterapia di combinazione per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Età >/= 18 anni
• Performance status ECOG 0-2.
• Pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato del pancreas metastatico o non resecabile.
• Pazienti con recidiva di malattia post pancreaticoduodenectomia non prima di 6 mesi dopo la resezione. Possono essere inclusi i pazienti con malattia ricorrente che avevano completato la terapia adiuvante sotto forma di radiazioni con o senza 5-fluorouracile radiosensibilizzante (5-FU) 6 mesi prima della recidiva.
• Il consenso informato/l'autorizzazione firmata viene ottenuta prima di condurre qualsiasi procedura di screening specifica dello studio.
• Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico avanzato
• Il paziente deve avere una malattia misurabile
• Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile
• L'ittero ostruttivo deve essere alleviato prima dell'inclusione
• Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo: leucociti >= 3.000/uL, conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL, piastrine >= 100.000/uL, bilirubina totale < = 1,5 volte i limiti superiori normali istituzionali (ULN), AST ( SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN istituzionale, creatinina <= 1,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per cancro al pancreas.
• Pazienti con recidiva di malattia entro 6 mesi dalla pancreaticoduodenectomia o che avevano ricevuto terapia adiuvante entro 6 mesi dalla recidiva di malattia.

• Malattie intercorrenti non controllate tra cui:

  • Infezione attiva
  • Cardiovascolare: insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, pressione arteriosa > 150/100 mmHg
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Storia di ictus nei 6 mesi precedenti
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
• Interventi chirurgici minori, aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
• Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina > 1,0 allo screening
• Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 28 giorni prima del Giorno 0
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi. Una tomografia computerizzata (TC) del cervello non è necessaria per l'ammissibilità e verrà eseguita solo se il paziente presenta sintomi indicativi di metastasi cerebrali.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o non aver partecipato a studi sui farmaci sperimentali nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
• Il potenziale teratogeno di questa combinazione è attualmente sconosciuto. Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
• - Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei pazienti con una precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
• Neuropatia periferica > grado 1
• Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio