Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící perorálně podávaný moxidektin u pacientů s infekcí Onchocerca Volvulus

13. prosince 2022 aktualizováno: Medicines Development for Global Health

Randomizovaná studie s jednou stoupající dávkou, kontrolovaná ivermektinem, dvojitě zaslepená, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti perorálně podávaného moxidektinu u pacientů s infekcí Onchocerca Volvulus

Primárním účelem této studie bylo určit bezpečnost a snášenlivost moxidektinu u subjektů infikovaných Onchocerca volvulus (parazitický červ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2, randomizovanou, ivermektinem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, s jednou stoupající dávkou, paralelní design, hospitalizační/ambulantní studii moxidektinu podávaného subjektům obou pohlaví s různým stupněm závažnosti infekce O. volvulus. Studie byla provedena na jediném místě v Ghaně.

Sekundárním cílem je stanovit farmakokinetiku moxidektinu, získat počáteční indikaci účinnosti ve smyslu dlouhodobého účinku na hladiny kožních mikrofilárií a indikaci účinku na makrofilárii, která může být základem účinku na hladiny kožních mikrofilárií.

Subjekty byly zařazeny do po sobě jdoucích kohort, které dostaly jednorázovou perorální dávku 2 mg, 4 mg nebo 8 mg nebo moxidektin nebo ivermektin 150 µg/kg podle závažnosti infekce, na základě průměru hustot kožních mikrofilárií v každé ze 4 oblastí těla, jak hřebeny kyčelní, tak lýtka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Volta Region
      • Hohoe, Volta Region, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný, podepsaný (nebo otištěný palcem) a datovaný informovaný souhlas
  2. Ve věku od 18 do 60 let včetně
  3. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg u žen a ≥ 45 kg u mužů
  4. Netěhotné, nekojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce během prvních 150 dnů po léčbě.
  5. Zdravý, jak určí lékař na základě fyzikálního vyšetření, EKG a důkladného přezkoumání anamnézy a klinických laboratorních výsledků
  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  7. Hustota mikrofilarií kůže v požadovaném rozsahu pro kohortu

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakýchkoli jiných než čistě observačních studiích během 4 týdnů před podáním testovacího článku.
  2. Jakékoli očkování během 4 týdnů před podáním testovaného výrobku
  3. Akutní infekce vyžadující terapii během posledních 10 dnů před podáním testovaného výrobku
  4. Podání jakéhokoli léku (s výjimkou léků nutných k léčbě jakýchkoli reakcí během screeningové fluoresceinové angiografie (chlorfeniramin) nebo paracetamol) nebo rostlinného přípravku během 10 dnů před podáním testovaného produktu nebo jakéhokoli stavu, který v současné době vyžaduje pravidelnou medikaci
  5. Klinicky významné abnormality EKG nebo srdeční abnormality v anamnéze
  6. Minulá nebo současná anamnéza neurologického nebo neuropsychiatrického onemocnění nebo epilepsie
  7. Subjekty s ortostatickou hypotenzí při screeningovém hodnocení
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pravidelné užívání ≥ 3 cigaret denně
  9. Požití alkoholu nebo jiných návykových látek během 72 hodin před podáním testovaného předmětu
  10. Jakýkoli stav, podle názoru výzkumníka, který vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku
  11. Subjekty, které darovaly krev do 8 týdnů před vstupem do studie
  12. Subjekty s oční onchocerciázou v kohortách určených k zařazení subjektů s mírnou infekcí. Oční onchocerciáza je definována přítomností živých nebo mrtvých mikrofilárií, onchocerkálních tečkovitých zákalů, onchocerkálních lézí zadního segmentu nebo lézí, které napodobují ty pozorované u onchocerciázy.
  13. Subjekty s hyperreaktivní onchodermatitidou
  14. Antifilariální terapie během předchozích 5 let
  15. Náhodná infekce Loa Loa
  16. Ženy ve fertilním věku s kontraindikací DMPA, pokud nejsou na Norplantu
  17. Jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumník domnívá, že by vyloučil subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg moxidektinu
2 mg moxidektinu (první krok se zvýšením dávky)
Lék: 2 mg moxidektinu
Jednodávková tableta zapouzdřená pro zaslepení
Aktivní komparátor: Ivermektin 150 mcg/kg
Aktivní srovnávací rameno (ivermektin 150 mcg/kg).
Lék: ivermektin 150 mcg/kg
Jednodávkové, zapouzdřené tablety pro zaslepení
Experimentální: 4 mg moxidektinu
4 mg moxidektinu (druhý krok zvyšování dávky)
Lék: 4 mg moxidektinu
Jedna dávka, tablety zapouzdřené pro zaslepení
Experimentální: 8 mg moxidektinu
8 mg moxidektinu (třetí krok se zvýšením dávky)
Lék: 8 mg moxidektinu
jedna dávka, tablety zapouzdřené pro zaslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinických nežádoucích účinků a klinicky významné výsledky laboratorních testů
Časové okno: Délka sledování (18 měsíců)
Délka sledování (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty mf kůže v den 8 a měsíce 1, 2, 3, 6, 12 a 18
Časové okno: den 8 a měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18
den 8 a měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18
Nodulektomie v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakokinetika (PK) ve dnech 1, 2, 4, 13 a 18 a měsících 1, 2, 3, 6 a 12
Časové okno: dny 1, 2, 4, 13 a 18 a měsíce 1, 2, 3, 6 a 12
dny 1, 2, 4, 13 a 18 a měsíce 1, 2, 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicines Development for Global Health

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Opoku, MD, Onchocerciasis Chemotherapy Research Center, Hohoe, Ghana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3110A1-200-GH
  • B1751004 (Jiný identifikátor: Protocol ID: Pfizer)
  • OCRC 33 (Jiný identifikátor: Protocol ID: WHO, OCRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 mg moxidektinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit