Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orálisan alkalmazott moxidektin értékelése Onchocerca Volvulus fertőzésben szenvedő alanyokon

2022. december 13. frissítette: Medicines Development for Global Health

Véletlenszerű, egyszeri, növekvő dózisú, ivermektin-kontrollált, kettős vak, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálat az orálisan alkalmazott moxidektinről Onchocerca Volvulus fertőzésben szenvedő alanyokon

E vizsgálat elsődleges célja a moxidektin biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása volt Onchocerca volvulusszal (egy parazita féreggel) fertőzött alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, ivermektinnel kontrollált, kettős-vak, egyszeri növekvő dózisú, párhuzamos tervezésű, fekvő-/ambuláns vizsgálat volt a moxidektinről, amelyet mindkét nemhez tartozó, különböző súlyosságú O. volvulus fertőzésben szenvedő alanyoknak adtak be. A vizsgálatot egyetlen helyszínen végezték Ghánában.

Másodlagos cél a moxidektin farmakokinetikájának meghatározása, a hatékonyság kezdeti jelzése a bőr mikrofilária szintjére gyakorolt ​​hosszú távú hatás tekintetében, valamint a makrofiláriákra gyakorolt ​​hatás jelzése, amely a bőr mikrofilária szintjére gyakorolt ​​hatás hátterében állhat.

Az alanyokat egymást követő kohorszokban vették fel, hogy egyszeri 2 mg, 4 mg vagy 8 mg orális adagot vagy 150 µg/kg moxidektint vagy ivermektint kapjanak a fertőzés súlyosságától függően, a bőr mikrofiláriák sűrűségének átlaga alapján mind a 4 testhelyen, a csípőtarajt és a vádlit egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
    • Volta Region
      • Hohoe, Volta Region, Ghána
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli, aláírt (vagy hüvelykujj-nyomtatott) és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés
  2. 18-60 éves korig
  3. Testtömeg ≥ 40 kg nőknél és ≥ 45 kg férfiaknál
  4. Nem terhes, nem szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelést követő első 150 napban.
  5. Egészséges, amelyet az orvos fizikális vizsgálat, EKG, valamint a kórtörténet és a klinikai laboratóriumi eredmények alapos áttekintése alapján állapít meg
  6. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  7. A bőr mikrofilariális sűrűsége a kohorszra előírt tartományon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a pusztán megfigyelésen kívüli bármely vizsgálatban, a tesztcikk beadása előtt 4 héten belül.
  2. Bármilyen oltás a tesztcikk beadása előtt 4 héten belül
  3. Terápiát igénylő akut fertőzés a vizsgálati cikk beadása előtti utolsó 10 napon belül
  4. Bármilyen gyógyszer (kivéve a fluoreszcein angiográfia szűrése során fellépő reakciók kezelésére szükséges gyógyszereket (klórfeniramin) vagy paracetamol) vagy gyógynövénykészítmény beadása a vizsgálati cikk beadását megelőző 10 napon belül, vagy bármely olyan állapot, amely jelenleg rendszeres gyógyszeres kezelést igényel.
  5. Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy szívelégtelenség az anamnézisben
  6. Neurológiai vagy neuropszichiátriai betegség vagy epilepszia múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
  7. Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok a szűrővizsgálaton
  8. Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy napi ≥ 3 cigaretta rendszeres fogyasztása
  9. Alkohol vagy más kábítószer-fogyasztás a vizsgálati cikk beadása előtt 72 órán belül
  10. A vizsgáló véleménye szerint minden olyan körülmény, amely indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt
  11. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül vért adtak
  12. Szemészeti onchocerciasisban szenvedő alanyok az enyhe fertőzésben szenvedő alanyok felvételére szánt kohorszokban. A szem onchocerciasisát az élő vagy elhalt mikrofiláriák, az onchocercalis pontszerű homályok, a hátsó szegmens onchocercas elváltozásai vagy az onchocerciasisban észlelteket utánzó elváltozások határozzák meg.
  13. Hiperreaktív onchodermatitisben szenvedő alanyok
  14. Antifilariás terápia az elmúlt 5 évben
  15. Véletlen fertőzés Loa Loával
  16. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél ellenjavallt a DMPA, ha nem kapnak Norplant-ot
  17. Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgáló úgy érez, kizárja az alanyt a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 mg moxidektin
2 mg moxidektin (dózisemelés 1. lépés)
Drog: 2 mg moxidektin
Egyadagos, kapszulázott tabletta vakításhoz
Aktív összehasonlító: Ivermektin 150 mcg/kg
Aktív összehasonlító kar (ivermektin 150 mcg/kg).
Drog: ivermektin 150 mcg/kg
Egyadagos, kapszulázott tabletták vakításhoz
Kísérleti: 4 mg moxidektin
4 mg moxidektin (a dózis emelésének második lépése)
Drog: 4 mg moxidektin
Egyszeri adag, kapszulázott tabletták vakításhoz
Kísérleti: 8 mg moxidektin
8 mg moxidektin (a dózisemelés harmadik lépése)
Drog: 8 mg moxidektin
egyszeri adag, a vakításhoz kapszulázott tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai nemkívánatos események előfordulása és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények
Időkeret: A nyomon követés időtartama (18 hónap)
A nyomon követés időtartama (18 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr mf-száma a 8. napon és az 1., 2., 3., 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: 8. nap és 1., 2., 3., 6., 12., 18. hónap
8. nap és 1., 2., 3., 6., 12., 18. hónap
Nodulectomia 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Farmakokinetika (PK-k) az 1., 2., 4., 13. és 18. napon, valamint az 1., 2., 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 1., 2., 4., 13. és 18. nap, valamint 1., 2., 3., 6. és 12. hónap
1., 2., 4., 13. és 18. nap, valamint 1., 2., 3., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicines Development for Global Health

Együttműködők

World Health Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Opoku, MD, Onchocerciasis Chemotherapy Research Center, Hohoe, Ghana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3110A1-200-GH
  • B1751004 (Egyéb azonosító: Protocol ID: Pfizer)
  • OCRC 33 (Egyéb azonosító: Protocol ID: WHO, OCRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onchocerciasis

Klinikai vizsgálatok a 2 mg moxidektin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel