评估口服莫昔克丁治疗盘尾丝虫感染患者的研究
2022年12月13日 更新者：Medicines Development for Global Health
一项随机、单次递增剂量、伊维菌素对照、双盲、安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究，用于盘尾丝虫感染患者口服莫昔克丁
本研究的主要目的是确定莫昔菌素在感染盘尾丝虫（一种寄生虫）的受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、伊维菌素对照、双盲、单次递增剂量、平行设计、住院/门诊研究，对患有不同严重程度的 O. volvulus 感染的男女受试者施用莫昔克丁。 该研究在加纳的一个地点进行。
次要目标是确定莫昔克丁的药代动力学，以获得对皮肤微丝蚴水平长期影响的疗效的初步指示，以及可能构成对皮肤微丝蚴水平影响的基础的对大丝蚴的影响的指示。
根据感染的严重程度，根据 4 个身体部位中每个部位的皮肤微丝蚴密度平均值，将受试者纳入连续队列中，接受单次口服剂量 2 mg、4 mg 或 8 mg 或莫昔克丁或伊维菌素 150 µg/kg，髂嵴和小腿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Volta Region
-
Hohoe、Volta Region、加纳
- Onchocerciasis Chemotherapy Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面、签名（或拇指印）并注明日期的知情同意书
- 18至60岁，包括在内
- 女性体重≥40公斤，男性体重≥45公斤
- 非妊娠、非哺乳期妇女。 有生育潜力的妇女必须同意在治疗后的前 150 天内使用节育措施。
- 健康，由医生根据体格检查、心电图以及对病史和临床实验室结果的全面审查确定
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 队列所需范围内的皮肤微丝蚴密度
排除标准：
- 在试验品给药前 4 周内参加除纯观察性研究以外的任何研究。
- 测试物品给药前 4 周内的任何疫苗接种
- 在测试物品给药前的最后 10 天内需要治疗的急性感染
- 在测试物品给药前 10 天内服用任何药物（治疗筛查荧光素血管造影（扑尔敏）或扑热息痛期间任何反应所需的药物除外）或草药制剂或目前需要定期用药的任何病症
- 有临床意义的心电图异常或心脏异常病史
- 过去或现在有神经或神经精神疾病或癫痫病史
- 筛选评估时患有直立性低血压的受试者
- 药物或酒精滥用史或每天经常使用 ≥ 3 支香烟
- 在测试物品给药前 72 小时内使用酒精或其他滥用药物
- 研究者认为将受试者置于过度风险中的任何情况
- 在研究开始前 8 周内献过血的受试者
- 队列中患有眼盘尾丝虫病的受试者旨在招募轻度感染受试者。 眼盘尾丝虫病的定义是存在活的或死的微丝蚴、盘尾丝虫点状混浊、后节的盘尾丝虫病灶或类似于盘尾丝虫病中所见病灶的病灶。
- 患有高反应性盘根皮炎的受试者
- 过去 5 年内接受过抗丝虫治疗
- 偶然感染 Loa Loa
- 如果不使用 Norplant，则具有 DMPA 禁忌症的育龄女性受试者
- 研究者认为会将受试者排除在研究之外的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2毫克莫昔克汀
2 mg moxidectin（剂量递增第一步）
|
用于致盲的单剂量胶囊化片剂
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有源比较器：伊维菌素 150 微克/千克
活性比较臂（伊维菌素 150 mcg/kg）。
|
用于致盲的单剂量胶囊化片剂
|
|
实验性的：4毫克莫昔克丁
4 毫克莫昔克汀（剂量递增第二步）
|
单剂量，封装片剂用于盲法
|
|
实验性的：8毫克莫昔克汀
8 mg moxidectin（剂量递增第三步）
|
单剂量，封装片剂用于盲法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床不良事件的发生率和具有临床意义的实验室检测结果
大体时间：随访时间（18个月）
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随访时间（18个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 8 天和第 1、2、3、6、12 和 18 个月的皮肤 mf 计数
大体时间：第 8 天和第 1、2、3、6、12、18 个月
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第 8 天和第 1、2、3、6、12、18 个月
|
|
18个月结节切除术
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
第 1、2、4、13 和 18 天以及第 1、2、3、6 和 12 个月的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1、2、4、13 和 18 天以及第 1、2、3、6 和 12 个月
|
第 1、2、4、13 和 18 天以及第 1、2、3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Opoku, MD、Onchocerciasis Chemotherapy Research Center, Hohoe, Ghana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月6日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月29日
研究注册日期
首次提交
2006年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月7日
首次发布 (估计)
2006年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3110A1-200-GH
- B1751004 (其他标识符：Protocol ID: Pfizer)
- OCRC 33 (其他标识符：Protocol ID: WHO, OCRC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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2毫克莫昔克汀的临床试验
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...主动，不招人
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Galderma R&D完全的健康受试者，男性或女性，年龄在 18-60 岁之间，照片类型为 I、II 或 III，未预处理/预处理皮肤法国
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