Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van oraal toegediende moxidectine bij proefpersonen met Onchocerca Volvulus-infectie

13 december 2022 bijgewerkt door: Medicines Development for Global Health

Een gerandomiseerde, enkelvoudig stijgende dosis, ivermectine-gecontroleerde, dubbelblinde, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en werkzaamheidsstudie van oraal toegediende moxidectine bij proefpersonen met een onchocerca-volvulusinfectie

Het primaire doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van moxidectine te bepalen bij proefpersonen die waren geïnfecteerd met Onchocerca volvulus (een parasitaire worm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 2, gerandomiseerde, ivermectine-gecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudige oplopende dosis, parallel opgezet, intramuraal/poliklinisch onderzoek van moxidectine toegediend aan proefpersonen van beide geslachten met verschillende graden van ernst van O. volvulus-infectie. De studie werd uitgevoerd op een enkele locatie in Ghana.

Secundaire doelen zijn het bepalen van de farmacokinetiek van moxidectine, het verkrijgen van een eerste indicatie van de werkzaamheid in termen van langetermijneffect op de niveaus van microfilaria in de huid en een indicatie van het effect op de macrofilaria die ten grondslag kunnen liggen aan het effect op de niveaus van microfilaria in de huid.

Proefpersonen werden ingeschreven in opeenvolgende cohorten om een ​​enkelvoudige orale dosis van 2 mg, 4 mg of 8 mg of moxidectine of ivermectine 150 µg/kg te krijgen op basis van de ernst van de infectie, gebaseerd op het gemiddelde van de huidmicrofilariae-dichtheden op elk van de 4 lichaamslocaties, zowel bekkenkammen als kuiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
    • Volta Region
      • Hohoe, Volta Region, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke, ondertekende (of met een duim afgedrukte) en gedateerde geïnformeerde toestemming
  2. Van 18 tot en met 60 jaar
  3. Lichaamsgewicht ≥ 40 kg voor vrouwen en ≥ 45 kg voor mannen
  4. Niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de eerste 150 dagen na de behandeling.
  5. Gezond, zoals vastgesteld door een arts op basis van een lichamelijk onderzoek, ECG en een grondige beoordeling van de medische geschiedenis en klinische laboratoriumresultaten
  6. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  7. Microfilariële dichtheid van de huid binnen het vereiste bereik voor het cohort

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan andere onderzoeken dan puur observationele onderzoeken, binnen 4 weken vóór toediening van het testartikel.
  2. Eventuele vaccinatie binnen 4 weken voor toediening van het testartikel
  3. Acute infectie waarvoor therapie nodig was in de laatste 10 dagen vóór toediening van het testartikel
  4. Toediening van medicatie (met uitzondering van medicatie die nodig is om reacties tijdens de screening te behandelen, fluoresceïne-angiografie (chloorfeniramine) of paracetamol) of kruidenpreparaten binnen 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het testartikel of een aandoening die momenteel reguliere medicatie vereist
  5. Klinisch significante ECG-afwijkingen of voorgeschiedenis van hartafwijkingen
  6. Verleden of huidige geschiedenis van neurologische of neuropsychiatrische ziekte of epilepsie
  7. Proefpersonen met orthostatische hypotensie bij de screeningevaluatie
  8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of regelmatig gebruik van ≥ 3 sigaretten per dag
  9. Gebruik van alcohol of andere drugsmisbruik binnen 72 uur vóór toediening van het testartikel
  10. Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die de proefpersoon onnodig in gevaar brengt
  11. Proefpersonen die binnen 8 weken voor deelname aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd
  12. Proefpersonen met oculaire onchocerciasis in cohorten bedoeld om proefpersonen met een milde infectie in te schrijven. Oculaire onchocerciasis wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van levende of dode microfilariae, onchocercal punctate troebelingen, onchocercale laesies van het achterste segment of laesies die lijken op die van onchocerciasis.
  13. Proefpersonen met hyperreactieve onchodermatitis
  14. Antifilariatherapie in de afgelopen 5 jaar
  15. Toevallige infectie met Loa Loa
  16. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een contra-indicatie voor DMPA als ze geen Norplant gebruiken
  17. Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon van het onderzoek zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 mg moxidectine
2 mg moxidectine (dosis-escalatie 1e stap)
Geneesmiddel: 2 mg moxidectine
Eenmalige dosis, tablet ingekapseld voor verblinding
Actieve vergelijker: Ivermectine 150 mcg/kg
Actieve vergelijkingsarm (ivermectine 150 mcg/kg).
Geneesmiddel: ivermectine 150 mcg/kg
Eenmalige dosis, tabletten ingekapseld voor verblinding
Experimenteel: 4 mg moxidectine
4 mg moxidectine (tweede stap dosisescalatie)
Geneesmiddel: 4 mg moxidectine
Enkele dosis, tabletten ingekapseld voor verblinding
Experimenteel: 8 mg moxidectine
8 mg moxidectine (dosisverhoging derde stap)
Geneesmiddel: 8 mg moxidectine
enkele dosis, tabletten ingekapseld voor verblinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van klinische bijwerkingen en klinisch significante laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (18 maanden)
Duur van de follow-up (18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huid-mf-tellingen op dag 8 en maanden 1, 2, 3, 6, 12 en 18
Tijdsspanne: dag 8 en maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18
dag 8 en maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18
Nodulectomie op 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacokinetiek (PK's) op dag 1, 2, 4, 13 en 18 en maand 1, 2, 3, 6 en 12
Tijdsspanne: dagen 1, 2, 4, 13 en 18 en maanden 1, 2, 3, 6 en 12
dagen 1, 2, 4, 13 en 18 en maanden 1, 2, 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Medewerkers

World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Opoku, MD, Onchocerciasis Chemotherapy Research Center, Hohoe, Ghana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3110A1-200-GH
  • B1751004 (Andere identificatie: Protocol ID: Pfizer)
  • OCRC 33 (Andere identificatie: Protocol ID: WHO, OCRC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onchocerciasis

Klinische onderzoeken op 2 mg moxidectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren