Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMD3100 (Plerixafor) s G-CSF u dospělých pacientů se špatnou mobilizací, u kterých dříve selhal odběr/pokusy hematopoetických kmenových buněk (HSC)

10. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMD3100 (240 µg/kg) přidané do G-CSF mobilizačního režimu u špatně mobilizujících dospělých pacientů, kteří dříve selhali při odběru kmenových buněk/pokusů

Tato studie hodnotí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) plerixaforu podávaného navíc k faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF) pro odběr kmenových buněk periferní krve (PBSC) pro autologní transplantaci u pacientů, kteří by měli prospěch z autologního transplantace kmenových buněk, ale selhaly předchozí odběry nebo pokusy o odběr s režimem mobilizace samotného G-CSF, chemoterapie a G-CSF nebo jakékoli jiné konvenční terapie včetně cytokinů, chemoterapie a cytokinů a odběrů kostní dřeně.

Jedinou změnou standardní péče o mobilizační režim, který zahrnuje G-CSF, je přidání dávky AMD3100 (plerixafor) večer před každým dnem aferézy.

Výsledky účinnosti zahrnují kvantifikaci CD34+ buněk v produktu aferézy a hodnocení úspěšného přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) a destiček (PLT) po transplantaci. Výsledky PK zahrnují analýzu opakovaných dávek plerixaforu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená studie fáze 2. Jakmile se zapíše 70 pacientů, u dalších zařazených pacientů by měla být stanovena diagnóza lymfomu. Pacienti, kteří by měli prospěch z autologní transplantace kmenových buněk, u kterých selhaly předchozí odběry nebo pokusy o odběry pomocí mobilizačního režimu samotného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), chemoterapie a G-CSF nebo jakékoli jiné konvenční terapie včetně cytokinů, chemoterapie a cytokiny a odběry kostní dřeně, a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou způsobilí k podání plerixaforu, jak je uvedeno v tomto protokolu. Jedinou změnou standardní péče o mobilizační režim, který zahrnuje G-CSF, je přidání dávky plerixaforu večer před každým dnem aferézy.

Pacienti podstoupí mobilizaci pomocí G-CSF (10 ug/kg) po dobu 4 dnů. V den 4 bude večer před první aferézou podán plerixafor (240 ug/kg) a poté každý následující večer před aferézou tak, aby mezi dávkováním a zahájením aferézy byl interval 10 až 11 hodin. Pacienti budou nadále dostávat G-CSF každý den aferézy. Pacienti podstoupí minimálně 2 a maximálně 7 aferéz nebo dokud nebude odebráno ≥2*10^6 CD34+ buněk/kg, podle toho, co nastane dříve. Kromě toho bude zkoumána mobilizace nádorových buněk NHL a farmakokinetika opakovaných dávek plerixaforu.

Po dokončení poslední aferézy nebo poté, co pacient nasbíral ≥2*10^6 CD34+ buněk/kg, bude léčen vysokodávkovou chemoterapií v rámci přípravy na transplantaci. Pacientům budou transplantovány buňky získané z G-CSF s režimem mobilizace plerixaforu. V případě, že se nezíská minimální počet ≥2*10^6 buněk pro transplantaci z první mobilizace plerixaforem, mohou být buňky uchovány a spojeny pro transplantaci s buňkami z druhé mobilizace s plerixaforem (nebo z předchozí mobilizace s jinými agenti), podle uvážení vyšetřovatele. Pokud se pokusíte o druhou mobilizaci plerixaforem, měl by být mezi poslední aferézou prvního režimu a první dávkou G-CSF druhého režimu ponechán minimální klidový interval jeden týden. Bude měřen počet CD34+ buněk mobilizovaných v periferní krvi (PB), odebraných v produktu aferézy, a počet provedených aferézních sezení. Úspěšnost transplantace bude hodnocena dobou do přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN) a krevních destiček (PLT). Účastníci budou hodnoceni z hlediska trvanlivosti jejich transplantátu po dobu 12 měsíců po transplantaci.

Tato studie byla dříve zveřejněna společností AnorMED, Inc. V listopadu 2006 byla společnost AnorMED, Inc. koupena společností Genzyme Corporation. Genzyme Corporation je sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center'
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Div of Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5156
        • University of Wisconsin, Blood and Bone Marrow Transplant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé k autologní transplantaci
  • Selhal předchozí odběry nebo pokusy o odběr s mobilizačním režimem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), chemoterapií a G-CSF nebo jakoukoli jinou konvenční terapií včetně cytokinů, chemoterapie a cytokinů nebo odběru kostní dřeně.
  • Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • ≥3 týdny od posledního cyklu chemoterapie (thalidomid, dexamethason a Velcade™ nejsou pro účely této studie považovány za předchozí chemoterapii) POZNÁMKA: Přestože thalidomid, dexamethason a Velcade™ nejsou pro účely této studie považovány za předchozí chemoterapii, žádné se nemají podávat během 7 dnů před první dávkou G-CSF (viz Kritéria vyloučení).
  • Pacient se zotavil ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie
  • Počet bílých krvinek (WBC) >2,5*10^9/l
  • Absolutní počet neutrofilů >1,5*10^9/l
  • Počet krevních destiček >85*10^9/l
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu >60 ml/min
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) a celkový bilirubin <2x horní hranice normy (ULN)
  • Ejekční frakce levé komory > 45 % (podle normálního echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA))
  • Usilovaný výdechový objem za jednu minutu (FEV1) > 60 % předpokládané nebo difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 45 % předpokládané
  • Žádná aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Negativní na HIV
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním schválené formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakmile se zapíše 70 pacientů, pacienti s jinou diagnózou než lymfomem nejsou způsobilí (např. akutní myeloidní leukémie, chronická lymfocytární leukémie nebo mnohočetný myelom).
  • Komorbidní stav, který podle názoru výzkumníků vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Zbytkový akutní zdravotní stav vyplývající z předchozí chemoterapie
  • Obdrželi Neupogen™, thalidomid, dexamethason a/nebo Velcade™ během 7 dnů před první dávkou G-CSF
  • Mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Akutní infekce
  • Horečka (teplota >38 °C/100,4 °F)
  • Hyperkalcémie (>1 mg/dl nad ULN)
  • Pozitivní těhotenský test u pacientek
  • Kojící samice
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavést adekvátní antikoncepci
  • Pacienti, jejichž skutečná tělesná hmotnost přesahuje 175 % jejich ideální tělesné hmotnosti
  • Pacienti, kteří dříve dostávali experimentální terapii během 4 týdnů od zařazení do tohoto protokolu nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiného experimentálního protokolu během fáze mobilizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF plus Plerixafor
Lék: G-CSF plus plerixafor
Účastníci podstoupili mobilizaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) 10 ug/kg/den po dobu 4 dnů, podávaným subkutánní injekcí (SC) každé ráno. Večer 4. dne účastníci dostali dávku plerixaforu 240 ug/kg, podávanou SC injekcí. V den 5 se účastníci vrátili na kliniku a dostali ranní dávku G-CSF 10 µg/kg a podstoupili aferézu přibližně 10 až 11 hodin po dávce plerixaforu (do 60 minut po podání G-CSF). Účastníci pokračovali v podávání večerní dávky plerixaforu, po níž následující den následovala ranní dávka G-CSF a aferéza pro maximálně 7 aferéz nebo dokud nebylo odebráno ≥ 2*10^6 CD34+ buněk/kg.
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové počty účastníků Shrnutí nežádoucích příhod (AE) během období léčby
Časové okno: Den 1 až přibližně den 38
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) shromážděných ode dne 1 (začátek mobilizace G-CSF) do dne před zahájením chemoterapie. NÚ byly hodnoceny zkoušejícím pomocí stupnice pro hodnocení nežádoucích příhod Světové zdravotnické organizace (WHO) a byly hodnoceny na závažnost (mírná, střední, závažná, život ohrožující) a příbuznost se studovanou léčbou (5bodová stupnice od „nesouvisí“ po „ určitě souvisí“).
Den 1 až přibližně den 38
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥2*10^6 CD34+ buněk/kg po léčbě Plerixaforem a G-CSF
Časové okno: Den 5 až den 11 (až 7 aferéz)
Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle alespoň 2*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných během až 7 aferéz.
Den 5 až den 11 (až 7 aferéz)
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥5*10^6 CD34+ buněk/kg po léčbě Plerixaforem a G-CSF
Časové okno: Den 5 až den 11 (až 7 aferéz)
Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle alespoň 5*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných během až 7 aferéz.
Den 5 až den 11 (až 7 aferéz)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední počet dní do přihojení polymorfonukleárních leukocytů (PMN).
Časové okno: přibližně 2 měsíce (1 měsíc po transplantaci)
Počet dní od transplantace do úspěšného přihojení štěpu měřený pomocí PMN >=0,5*10^9/l po dobu 3 dnů nebo >=1,0*10^9/l po dobu 1 dne.
přibližně 2 měsíce (1 měsíc po transplantaci)
Střední počet dní do přihojení krevních destiček (PLT).
Časové okno: Přibližně 2 měsíce (1 měsíc po transplantaci)
Počet dní od transplantace do úspěšného přihojení, měřeno hodnotou destiček >=20*10^9/l po dobu 7 dnů bez transfuze.
Přibližně 2 měsíce (1 měsíc po transplantaci)
Počet účastníků s trvalým přihojením 12 měsíců po autologní transplantaci
Časové okno: Přibližně 13 měsíců (12 měsíců po transplantaci)
Počet účastníků udržujících trvanlivý štěp 12 měsíců po transplantaci. Trvalý štěp byl definován jako udržování normálního krevního obrazu: PLT >50*10^9/l bez transfuze po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou; hladina hemoglobinu >= 10 g/dl bez erytropoetinu nebo transfuze alespoň 1 měsíc před návštěvou; a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000 (1*10^9/l) bez G-CSF alespoň 1 týden před návštěvou.
Přibližně 13 měsíců (12 měsíců po transplantaci)
Počet účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří měli důkazy o mobilizaci nádorových buněk po podání G-CSF nebo Plerixaforu
Časové okno: Až do dne 7
Počet účastníků s translokací Bcl2 ve vzorcích po léčbě.
Až do dne 7
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥2*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných během obou cyklů léčby Plerixaforem a G-CSF
Časové okno: Den 5 až 6. měsíc (až 7 aferéz v každém cyklu léčby)
Počet účastníků, kteří měli alespoň 2*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných aferézou během prvního i druhého cyklu léčby dohromady.
Den 5 až 6. měsíc (až 7 aferéz v každém cyklu léčby)
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥5*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných během obou cyklů léčby Plerixaforem a G-CSF
Časové okno: Den 5 až 6. měsíc (až 7 aferéz v každém cyklu léčby)
Počet účastníků, kteří měli alespoň 5*10^6 CD34+ buněk/kg odebraných aferézou během prvního i druhého cyklu léčby dohromady.
Den 5 až 6. měsíc (až 7 aferéz v každém cyklu léčby)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 4. den
Časové okno: Den 4 (po prvním podání plerixaforu)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plerixaforu po denních dávkách 240 µg/kg plerixaforu, stanovená přímo z údajů koncentrace-čas.
Den 4 (po prvním podání plerixaforu)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v den 7
Časové okno: Den 7 (po čtvrtém podání plerixaforu)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plerixaforu po denních dávkách 240 µg/kg plerixaforu, stanovená přímo z údajů koncentrace-čas.
Den 7 (po čtvrtém podání plerixaforu)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) 4. den
Časové okno: Den 4 (po prvním podání plerixaforu)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) plerixaforu po denních dávkách 240 µg/kg plerixaforu, stanovená přímo z údajů koncentrace-čas
Den 4 (po prvním podání plerixaforu)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v den 7
Časové okno: Den 7 (po čtvrtém podání plerixaforu)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) plerixaforu po denních dávkách 240 µg/kg plerixaforu, stanovená přímo z údajů koncentrace-čas
Den 7 (po čtvrtém podání plerixaforu)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy v ustáleném stavu od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) v den 4
Časové okno: Dny 4-5 (po prvním podání plerixaforu)
Plocha pod křivkou ustáleného stavu plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku po každé denní dávce plerixaforu 240 ug/kg, stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Dny 4-5 (po prvním podání plerixaforu)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy v ustáleném stavu od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) v den 7
Časové okno: Dny 7-8 (po čtvrtém podání plerixaforu)
Plocha pod křivkou ustáleného stavu plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku po každé denní dávce plerixaforu 240 ug/kg, stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Dny 7-8 (po čtvrtém podání plerixaforu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD31002112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF plus plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit