Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glimepirid vs metformin jako monoterapie u pediatrických pacientů s diabetem mellitus 2.

10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Glimepirid versus metformin jako monoterapie u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 2. typu: jediná slepá srovnávací studie

Porovnat změnu glykemické kontroly od výchozí hodnoty k cílovému bodu (poslední dostupné hodnocení po léčbě) měřené pomocí HbA1c u pediatrických pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávali buď glimepirid nebo metformin jako monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Jedinci, kteří měli diabetes 2. typu léčeni dietou a cvičením pouze po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací, nebo kteří byli dříve nebo v současnosti léčeni perorálním přípravkem a nereagovali na dietu, cvičení a perorální terapii po dobu alespoň 3 měsíců ( dokumentováno HbA1c >7,5 %).
  2. Subjekty, které dokončily farmakokinetickou studii glimepiridu HOE 490/4045 na předem vybraných místech během 3 týdnů před obdobím screeningu, se také mohly zapsat.
  3. Bylo požadováno, aby jedinci byli negativní na autoprotilátky antigenu ostrůvkových buněk (ICA) a dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD) a aby měli hladinu C-peptidu v 90. minutě ≥ 1,5 ng/ml. Bylo požadováno, aby HbA1c byl >7,1 % při screeningu a <12,0 % v den randomizace.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií neměly být zahrnuty do studie:

  1. Anamnéza akutní metabolické komplikace, jako je diabetická ketoacidóza během 3 měsíců před screeningem
  2. Na inzulínové terapii nebo dostávali inzulín po dobu > 6 týdnů, 3 měsíce před randomizací
  3. O lécích na redukci hmotnosti
  4. Známá přecitlivělost na biguanidy, sulfonamidy nebo inzulín
  5. Březí nebo kojící samice
  6. Klinicky významné onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru >1,0 mg/dl) nebo jater (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] >2,5násobek horní hranice normy [ULN])
  7. GI poruchy, které mohou interferovat s absorpcí studovaných léků
  8. Chronické užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glukózy, jako je přerušované užívání systémových kortikosteroidů nebo velké dávky inhalačních steroidů
  9. Klinicky významná laboratorní abnormalita při screeningových laboratorních testech nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil výsledek studie
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  11. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  12. Anamnéza noncompliance s ohledem na následnou lékařskou péči
  13. Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora může narušovat dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne nebo poslední hodnotitelné hodnoty při léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12
Míra odpovědí, definovaná jako podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v týdnu 24 nebo posledním hodnotitelným pozorováním během terapie
Průměrná změna SMBG nalačno od výchozí hodnoty do každé návštěvy v týdnech 4, 8, 12, 18 a 24 nebo poslední hodnotitelná hodnota při léčbě.
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do každé návštěvy v týdnech 4, 8, 12, 18 a 24 nebo poslední hodnotitelná hodnota při léčbě.
Procento dokončení, definované jako subjekty, které pokračovaly ve studijní medikaci až do dokončení všech požadavků návštěvy 6 (18. týden)
Průměrná změna hladin lipidů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) od výchozí hodnoty do 24. týdne nebo poslední hodnotitelnou hodnotu při léčbě.
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 12. týden a 24. týden nebo poslední hodnotitelnou hodnotu při léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Barch, B.S., Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOE490_4038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit