Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glimepirid vs Metformin som monoterapi hos pediatriske personer med type 2 diabetes mellitus

10. januar 2011 oppdatert av: Sanofi

Glimepirid versus metformin som monoterapi hos pediatriske personer med diabetes mellitus type 2: En enkelt blind sammenligningsstudie

For å sammenligne endringen i glykemisk kontroll fra baseline til endepunkt (siste tilgjengelige vurdering etter behandling) målt ved HbA1c hos pediatriske personer med type 2-diabetes som får enten glimepirid eller metformin som monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Personer som hadde type 2-diabetes behandlet med diett og trening kun i minst 2 uker før randomisering, eller som tidligere eller nå ble behandlet med et oralt middel og ikke hadde respondert på diett, trening og oral terapi på minst 3 måneder ( dokumentert med en HbA1c >7,5 %).
  2. Personer som fullførte glimepirid farmakokinetisk studie HOE 490/4045 på forhåndsvalgte steder innen 3 uker før screeningsperioden, fikk også lov til å melde seg inn.
  3. Forsøkspersoner ble pålagt å være negative for øycelleantigen (ICA) og glutaminsyredekarboksylase (GAD) autoantistoffer og å ha et C-peptidnivå ved 90 minutter på ≥ 1,5 ng/ml. HbA1c måtte være >7,1 % ved screening og <12,0 % på randomiseringsdagen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier, skulle ikke inkluderes i studien:

  1. En historie med en akutt metabolsk komplikasjon som diabetisk ketoacidose innen 3 måneder før screening
  2. På insulinbehandling, eller hadde fått insulin i >6 uker, 3 måneder før randomisering
  3. På vektreduksjonsmedisiner
  4. Kjent overfølsomhet overfor biguanider, sulfonamider eller insulin
  5. Drektige eller ammende kvinner
  6. Klinisk signifikant nyre (serumkreatininnivå >1,0 mg/dL) eller leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >2,5 ganger øvre grense for normal [ULN])
  7. GI-forstyrrelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentene
  8. Kronisk bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosenivåer, for eksempel periodisk bruk av systemiske kortikosteroider eller store doser inhalerte steroider
  9. Klinisk signifikant laboratorieavvik ved screening av laboratorietester eller enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke resultatet av studien
  10. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  11. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene før studiestart
  12. Historie om avvik med hensyn til oppfølging av medisinsk behandling
  13. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening kan forstyrre fullføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24 eller siste evaluerbare vedbehandlingsverdi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i HbA1c fra baseline til uke 12
Svarfrekvens, definert som andelen av forsøkspersoner med HbA1c < 7,0 % ved uke 24 eller siste evaluerbare observasjon under terapi
Gjennomsnittlig endring i fastende SMBG fra baseline til hvert besøk ved uke 4, 8, 12, 18 og 24 eller siste evaluerbare verdi under behandling.
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til hvert besøk ved uke 4, 8, 12, 18 og 24 eller siste evaluerbare verdi under behandling.
Prosentvis fullfører, definert som forsøkspersoner som fortsatte å studere medisiner til fullføring av alle kravene i besøk 6 (uke 18)
Gjennomsnittlig endring i lipidnivåer (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider) fra baseline til Wk 24 eller siste evaluerbare verdi ved behandling.
Gjennomsnittlig endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til Wk 12 og Wk 24 eller siste evaluerbare verdi under behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Barch, B.S., Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOE490_4038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere