Glimépiride vs metformine en monothérapie chez des sujets pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Sujets qui avaient un diabète de type 2 traité par un régime et de l'exercice uniquement pendant au moins 2 semaines avant la randomisation, ou qui étaient précédemment ou actuellement traités avec un agent oral et n'avaient pas répondu au régime, à l'exercice et à la thérapie orale pendant au moins 3 mois ( documenté par une HbA1c > 7,5 %).
2. Les sujets qui ont terminé l'étude pharmacocinétique du glimépiride HOE 490/4045 sur des sites présélectionnés dans les 3 semaines précédant la période de sélection ont également été autorisés à s'inscrire.
3. Les sujets devaient être négatifs pour les auto-anticorps de l'antigène des cellules des îlots (ICA) et de l'acide glutamique décarboxylase (GAD) et avoir un taux de peptide C à 90 minutes ≥ 1,5 ng/mL. L'HbA1c devait être > 7,1 % lors de la sélection et < 12,0 % le jour de la randomisation.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne devaient pas être inclus dans l'étude :

1. Une histoire d'une complication métabolique aiguë telle que l'acidocétose diabétique dans les 3 mois précédant le dépistage
2. Sous insulinothérapie, ou avait reçu de l'insuline pendant > 6 semaines, 3 mois avant la randomisation
3. Sous médicaments amaigrissants
4. Hypersensibilité connue aux biguanides, aux sulfamides ou à l'insuline
5. Femelles gestantes ou allaitantes
6. Maladie rénale (taux de créatinine sérique > 1,0 mg/dL) ou hépatique (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] > 2,5 fois les limites supérieures de la normale [LSN]) cliniquement significative
7. Troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption des médicaments à l'étude
8. Utilisation chronique de médicaments connus pour affecter les niveaux de glucose tels que l'utilisation intermittente de corticostéroïdes systémiques ou de fortes doses de stéroïdes inhalés
9. Anomalie de laboratoire cliniquement significative lors des tests de dépistage en laboratoire ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait le résultat de l'étude
10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
11. Traitement avec tout produit expérimental au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
12. Antécédents de non-observance en matière de suivi médical
13. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, peut interférer avec l'achèvement de l'étude