Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glimepirid vs Metformin som monoterapi hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus

10 januari 2011 uppdaterad av: Sanofi

Glimepirid versus metformin som monoterapi hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes mellitus: en enda blind jämförelsestudie

Att jämföra förändringen i glykemisk kontroll från baslinje till effektmått (senast tillgängliga bedömning efter behandling) mätt med HbA1c hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes som får antingen glimepirid eller metformin som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Försökspersoner som hade typ 2-diabetes som endast behandlats med diet och träning i minst 2 veckor före randomisering, eller som tidigare eller för närvarande behandlats med ett oralt medel och inte hade svarat på diet, träning och oral terapi på minst 3 månader ( dokumenterad av ett HbA1c >7,5 %).
  2. Försökspersoner som genomförde glimepirid farmakokinetisk studie HOE 490/4045 på förutvalda platser inom 3 veckor före screeningsperioden fick också anmäla sig.
  3. Försökspersoner krävdes att vara negativa för öcellantigen (ICA) och glutaminsyradekarboxylas (GAD) autoantikroppar och att ha en C-peptidnivå vid 90 minuter på ≥ 1,5 ng/ml. HbA1c krävdes att vara >7,1 % vid screening och <12,0 % på dagen för randomisering.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier fick inte inkluderas i studien:

  1. En historia av en akut metabolisk komplikation såsom diabetisk ketoacidos inom 3 månader före screening
  2. På insulinbehandling, eller hade fått insulin i >6 veckor, 3 månader före randomisering
  3. På viktminskningsmedicin
  4. Känd överkänslighet mot biguanider, sulfonamider eller insulin
  5. Dräktiga eller ammande honor
  6. Kliniskt signifikant renal (serumkreatininnivå >1,0 mg/dL) eller leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST] >2,5 gånger de övre gränserna för normal [ULN])
  7. GI-störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlen
  8. Kronisk användning av mediciner som är kända för att påverka glukosnivåerna såsom intermittent användning av systemiska kortikosteroider eller stora doser av inhalerade steroider
  9. Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid screening av laboratorietester eller något medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle påverka resultatet av studien
  10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  11. Behandling med valfri prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna före studiestart
  12. Historik av bristande efterlevnad med avseende på uppföljande medicinsk vård
  13. Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren och/eller sponsorn kan störa slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 24 eller senaste utvärderingsbara värdet vid behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 12
Svarsfrekvens, definierad som andelen försökspersoner med HbA1c < 7,0 % vid vecka 24 eller senaste utvärderingsbara observation under terapi
Genomsnittlig förändring i fastande SMBG från baslinjen till varje besök vid veckorna 4, 8, 12, 18 och 24 eller det senaste utvärderbara värdet vid behandling.
Genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen till varje besök vid veckorna 4, 8, 12, 18 och 24 eller det senaste utvärderbara värdet vid behandling.
Procent av dem som slutförts, definieras som försökspersoner som fortsatte att studera medicinering tills alla krav i besök 6 (vecka 18) uppfylldes.
Genomsnittlig förändring i lipidnivåer (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) från baslinje till Wk 24 eller sista utvärderbara värde vid behandling.
Genomsnittlig förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till Wk 12 och Wk 24 eller senast utvärderbart värde vid behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Karen Barch, B.S., Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOE490_4038

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera