Glimepiride versus metformine als monotherapie bij pediatrische proefpersonen met diabetes mellitus type 2

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Proefpersonen met type 2-diabetes die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie alleen met dieet en lichaamsbeweging werden behandeld, of die eerder of momenteel werden behandeld met een oraal middel en gedurende ten minste 3 maanden niet reageerden op dieet, lichaamsbeweging en orale therapie ( gedocumenteerd door een HbA1c >7,5%).
2. Proefpersonen die de farmacokinetische studie HOE 490/4045 van glimepiride voltooiden op vooraf geselecteerde locaties binnen 3 weken voorafgaand aan de screeningperiode, mochten zich ook inschrijven.
3. Proefpersonen moesten negatief zijn voor eilandjescelantigeen (ICA) en glutaminezuurdecarboxylase (GAD) auto-antilichamen en een C-peptideniveau na 90 minuten van ≥ 1,5 ng/ml hebben. De HbA1c moest >7,1% zijn bij screening en <12,0% op de dag van randomisatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldeden, mochten niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Een voorgeschiedenis van een acute metabole complicatie zoals diabetische ketoacidose binnen 3 maanden vóór screening
2. Op insulinetherapie, of gedurende > 6 weken, 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, insuline had gekregen
3. Over afslankmedicatie
4. Bekende overgevoeligheid voor biguaniden, sulfonamiden of insuline
5. Zwangere of zogende vrouwtjes
6. Klinisch significante nier- (serumcreatininespiegel >1,0 mg/dl) of leveraandoening (alanineaminotransferase [ALAT] of aspartaataminotransferase [ASAT] >2,5 maal de bovengrens van normaal [ULN])
7. GI-aandoeningen die de absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verstoren
8. Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosespiegel beïnvloeden, zoals intermitterend gebruik van systemische corticosteroïden of grote doses geïnhaleerde steroïden
9. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening van laboratoriumtests of een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
11. Behandeling met een onderzoeksproduct in de laatste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
12. Geschiedenis van niet-naleving met betrekking tot medische vervolgzorg
13. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren