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Glimepirid vs. Metformin als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Glimepirid versus Metformin als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine Einzelblind-Vergleichsstudie

Vergleich der Veränderung der Blutzuckerkontrolle vom Ausgangswert zum Endpunkt (letzte verfügbare Bewertung nach der Behandlung), gemessen anhand des HbA1c bei pädiatrischen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die entweder Glimepirid oder Metformin als Monotherapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Probanden, deren Typ-2-Diabetes mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung nur mit Diät und Bewegung behandelt wurde oder die zuvor oder derzeit mit einem oralen Mittel behandelt wurden und mindestens 3 Monate lang nicht auf Diät, Bewegung und orale Therapie angesprochen hatten ( dokumentiert durch einen HbA1c >7,5 %.
  2. Probanden, die die Glimepirid-Pharmakokinetikstudie HOE 490/4045 an ausgewählten Standorten innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Zeitraum abgeschlossen hatten, durften sich ebenfalls einschreiben.
  3. Die Probanden mussten negativ auf Autoantikörper gegen Inselzellantigen (ICA) und Glutaminsäuredecarboxylase (GAD) sein und nach 90 Minuten einen C-Peptidspiegel von ≥ 1,5 ng/ml aufweisen. Der HbA1c-Wert musste beim Screening > 7,1 % und am Tag der Randomisierung < 12,0 % betragen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, sollten nicht in die Studie einbezogen werden:

  1. Eine Vorgeschichte einer akuten Stoffwechselkomplikation wie einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Unter Insulintherapie oder hatte 3 Monate vor der Randomisierung mehr als 6 Wochen lang Insulin erhalten
  3. Auf Medikamente zur Gewichtsreduktion
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biguanide, Sulfonamide oder Insulin
  5. Schwangere oder stillende Weibchen
  6. Klinisch signifikante Nieren- (Serumkreatininspiegel > 1,0 mg/dl) oder Lebererkrankung (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN])
  7. Magen-Darm-Störungen, die die Aufnahme der Studienmedikamente beeinträchtigen können
  8. Chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosespiegel beeinflussen, wie z. B. die intermittierende Einnahme systemischer Kortikosteroide oder große Dosen inhalierter Steroide
  9. Klinisch signifikante Laboranomalie bei Screening-Labortests oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen würde
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  11. Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  12. Vorgeschichte von Nichteinhaltung in Bezug auf die medizinische Nachsorge
  13. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 oder dem letzten auswertbaren Wert während der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Ansprechrate, definiert als Anteil der Probanden mit HbA1c < 7,0 % in Woche 24 oder der letzten auswertbaren Beobachtung während der Therapie
Mittlere Veränderung des Nüchtern-SMBG vom Ausgangswert zu jedem Besuch in den Wochen 4, 8, 12, 18 und 24 oder letzter auswertbarer Wert während der Behandlung.
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert zu jedem Besuch in den Wochen 4, 8, 12, 18 und 24 oder dem letzten auswertbaren Wert während der Behandlung.
Prozentsatz der Absolventen, definiert als Probanden, die die Medikation fortsetzten, bis alle Anforderungen von Besuch 6 (Woche 18) erfüllt waren.
Mittlere Veränderung der Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche oder dem letzten auswertbaren Wert während der Behandlung.
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 oder letzter auswertbarer Wert während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Barch, B.S., Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOE490_4038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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