Brentuximab vedotin a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s CD30-pozitivním periferním T-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

• Souhlas s povolením použití archivní tkáně z diagnostických biopsií nádoru bude získán a předložen po registraci

  • Pokud nejsou k dispozici, mohou být uděleny výjimky se souhlasem hlavního zkoušejícího studie (PI).
• Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

• Histologicky potvrzený zralý periferní T-buněčný lymfom nebo lymfom z přirozených zabíječů (NK) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), včetně:

  • Anaplastický lymfom kináza (ALK)-pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) s mezinárodním proteinovým indexem (IPI) 2 nebo vyšším (musí mít objemný [definovaný jako hmotnost >= 10 cm] stadium II nebo stadium III-IV onemocnění)

  • ALK-negativní ALCL

    • POZNÁMKA: Podle dodatku ze dne 5. 10. 2019 již nebude ALCL způsobilá s výjimkou Kanady.
  • PTCL – jinak není uvedeno (NOS)
  • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)
  • Dospělý T-buněčný lymfom/leukémie (ATLL)
  • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL)
  • Hepatosplenický T-buněčný lymfom
• CD30-pozitivita (např. alespoň 1 %) imunohistochemicky potvrzená hematopatologickým vyšetřením v participující instituci
• Měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm na počítačové tomografii (CT) nebo pozitronové emisní tomografii (PET)-CT

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3

  • Výjimka: pokud není dokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem

• Krevní destičky >= 50 000/mm^3

  • Výjimka: pokud není dokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem
• Celkový sérový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) NEBO při postižení jater lymfomem: =< 3 x ULN pro Gilbertovu chorobu nebo prokázané postižení jater lymfomem
• Aspartátaminotransferáza (AST) = < 2 x ULN NEBO při postižení jater lymfomem: AST = < 5 x ULN
• Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2 x ULN NEBO při postižení jater lymfomem: ALT =< 5 x ULN
• Clearance kreatininu >= 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 45 %
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru; pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
• Souhlas WOCBP a mužů ve fertilním věku používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie alespoň 6 měsíců po poslední dávce protokolární terapie; možnost otěhotnění definovaná jako osoba, která nebyla chirurgicky sterilizována (muži a ženy) nebo nebyla bez menstruace déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba PTCL systémovými antilymfomovými terapiemi, zkoumanými látkami, ozařováním

  • Výjimka: Může dostat 1 cyklus léčby podobné CHOP (např. CHOP, CHOEP, EPOCH) nebo 1 cyklus CHP-BV; tito účastníci musí zahájit 1. den cyklu 1 studijní terapie (CHEP-BV) nejméně 19 dní po předchozí léčbě podobné CHOP nebo CHP-BV; Pacienti, kteří dostali 1 cyklus léčby podobné CHOP nebo 1 cyklus léčby CHP-BV před zahájením indukce pomocí CHEP-BV, mohou podle uvážení zkoušejícího dostat pouze 5 cyklů CHEP-BV namísto 6 cyklů

• Anamnéza jiného primárního invazivního karcinomu, hematologické malignity nebo myelodysplastického syndromu, který nebyl v remisi po dobu nejméně 3 let.

  • Výjimky: nemelanomová rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku
• Symptomatické srdeční onemocnění (včetně symptomatické ventrikulární dysfunkce, symptomatického onemocnění koronárních tepen a symptomatických arytmií), cerebrovaskulární příhoda/mrtvice nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
• Postižení centrálního nervového systému lymfomem, včetně leptomeningeálního postižení
• Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
• Aktivní >= virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 během 2 týdnů před 1. dnem protokolární terapie
• Jakákoli známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
• Základní periferní neuropatie >= stupeň 2 nebo pacienti s demyelinizační formou syndromu Charcot-Marie-Tooth
• Známá těžká přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku (látky) související se studií
• Pouze ženy: těhotné nebo kojící
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii
• Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)