Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2c studie srovnávání dávek MP4OX u traumatu

25. října 2013 aktualizováno: Sangart

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti standardní léčby MP4OX Plus u těžce zraněných traumatických subjektů s laktátovou acidózou v důsledku hemoragického šoku

MP4OX je vyvíjen jako záchranná ischemická terapie k prokrvení a okysličení tkání ohrožených během hemoragického šoku. MP4OX je koloid na bázi pegylovaného hemoglobinu určený ke zlepšení perfuze a cíleného dodávání kyslíku do ischemických tkání. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost léčby MP4OX, navíc ke standardní terapii, u pacientů po traumatu trpících laktátovou acidózou v důsledku těžkého hemoragického šoku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní trauma, včetně tupého i penetrujícího poranění, je často spojeno s nekontrolovaným krvácením, které vede ke hemoragickému šoku. Při šoku má nedostatečný průtok krve za následek lokální ischemii a tkáňovou hypoxii (nedostatečné okysličení) kritických orgánů s následnou laktátovou acidózou. Více než 10 % obětí traumatu, kteří se dostanou do nemocnice živí, zemře a mnoho z nich bude trpět selháním orgánů. Primárním cílem při léčbě traumatického krvácení je kontrola krevních ztrát, podpora ventilace a okysličení a udržení kardiovaskulárních funkcí pro udržení perfuze orgánů.

I přes optimální péči je u mnoha pacientů přítomna orgánová dysfunkce, o čemž svědčí přetrvávající laktátová acidóza. Krevní transfuze jsou určeny ke zlepšení oběhu červených krvinek přenášejících kyslík, ale často jsou nedostatečné, i když je hladina hemoglobinu optimalizována. Bylo také prokázáno, že závažnost laktátové acidózy u obětí traumatu koreluje s horším výsledkem.

Podpora navrhované aplikace MP4OX jako terapeutického doplňku ke standardní léčbě těžkého hemoragického šoku je založena na mnoha preklinických studiích na různých zvířecích modelech resuscitace hemoragického šoku. Tyto preklinické studie prokázaly, že přežití bylo delší a obnovení acidobazického stavu a hemodynamiky se zlepšily pomocí MP4OX. Přínosy MP4OX u zvířat byly pozorovány se současným podáním autologní krve nebo bez něj, což prokázalo, že samotná transfuze červených krvinek byla nedostatečná a že účinky MP4OX byly aditivní.

Hypotézou pro současnou studii je, že MP4OX zvýší perfuzi a okysličení ischemických orgánů, a tím zabrání a zkrátí dobu trvání orgánového selhání a zlepší výsledky morbidity a mortality.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Austrálie
        • John Hunter Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Belgie
        • University Hospital Antwerpen
  • Brazílie
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, Francie
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, Francie
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Německo
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Německo
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Německo
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Německo
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • The Royal London Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHU vaudois
      • Zurich, Švýcarsko
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění (tupé a/nebo penetrující) vedoucí k laktátové acidóze v důsledku hemoragického šoku
  • Acidóza (hladina laktátu v krvi ≥ 5 mmol/l; ekvivalent 45 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Masivní zranění neslučitelné se životem
  • Normalizace laktátu před dávkováním (≤ 2,2 mmol/l)
  • Důkaz těžkého traumatického poranění mozku (TBI), jak je definováno JAKÝMkoliv z následujících: Známé nepřeživitelné poranění hlavy nebo otevřené poranění mozku; Známý AIS (oblast hlavy) ≥ 4 vhodnou zobrazovací metodologií; Uvažovaná operace CNS; Abnormální fyzikální vyšetření svědčící o těžkém CNS nebo jakémkoli poranění míchy nad úrovní T5; nebo Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 nebo 5.
  • Srdeční zástava před randomizací
  • Známý věk nižší než zákonný věk pro udělení souhlasu
  • Odhadovaná doba od zranění do randomizace > 4 hodiny
  • Odhadovaná doba od přijetí do nemocnice do randomizace > 2 hodiny
  • Známé těhotenství
  • Použití jakéhokoli jiného nosiče kyslíku než červených krvinek
  • Známá předchozí účast na této studii
  • Odborný nebo pomocný personál zapojený do této studie
  • Známý příjem jakéhokoli zkoumaného léku (léků) během 30 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP4OX 500 ml
500ml dávka MP4OX
Lék: MP4OX
4,3 g/dl pegylovaného hemoglobinu ve vyváženém roztoku laktát-elektrolyt
Ostatní jména:
  • Hemoglobin pegylovaný
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylovaný-Hb
Experimentální: MP4OX 750 ml
750ml dávka MP4OX
Lék: MP4OX
4,3 g/dl pegylovaného hemoglobinu ve vyváženém roztoku laktát-elektrolyt
Ostatní jména:
  • Hemoglobin pegylovaný
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylovaný-Hb
Falešný srovnávač: Řízení
Standardní krystaloidní infuze Keep Vein Open (KVO).
Lék: Řízení
Krystaloidní roztok IV infuzní kapání, aby byla žíla otevřená
Ostatní jména:
  • Ponechte infuzi otevřené žíly (KVO).
  • Falešná infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů propuštěných z nemocnice do 28. dne a naživu při následné návštěvě 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez nemocnice, JIP a ventilátorů
Časové okno: Během 28 a 60 dnů
Během 28 a 60 dnů
Podíl subjektů, které zůstávají v nemocnici, na JIP nebo na ventilátoru
Časové okno: Během 28 a 60 dnů
Během 28 a 60 dnů
Dny v nemocnici, na JIP nebo na ventilátoru
Časové okno: Během 28 a 60 dnů
Během 28 a 60 dnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 48 hodinách a 28 nebo 60 dnech
Ve 48 hodinách a 28 nebo 60 dnech
Čas do propuštění z JIP, propuštění z nemocnice nebo propuštění z ventilace
Časové okno: Během 28 nebo 60 dnů
Během 28 nebo 60 dnů
Kompozitní čas do úplného vyřešení selhání orgánů (CTCOFR)
Časové okno: Den 21
Den 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denně upravené skóre Denveru
Časové okno: Den 7
Den 7
Podíl pacientů s přetrvávající renální dysfunkcí
Časové okno: Den 60
Den 60
Délka pobytu na JIP pro přeživší
Časové okno: Den 28 a den 60
Den 28 a den 60
Podíl subjektů, které normalizují laktát
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sangart

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MP4OX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit