Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost Venlafaxinu XR vs. SSRI a konvenční antidepresiva u pacientů s depresí

2. března 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Účinnost Venlafaxinu XR (Efexor XR®) versus SSRI a konvenční antidepresiva u pacientů s depresí, kteří přešli z dřívějších antidepresiv v psychiatrických ambulantních zařízeních v Číně

Tato studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie prováděná v typické psychiatrické ambulantní praxi v Číně. Cílem této studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti venlafaxinu XR (Efexor XR®) oproti SSRI a konvenčním antidepresivům u pacientů s depresí, u kterých dříve selhala léčba antidepresivy. Tato data budou použita jako vodítko pro psychiatry k doporučením pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100080
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450006
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110168
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200083
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200124
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201900
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300350
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
      • Suzhou, Zhejiang, Čína, 215008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, 18-65 let
  • Ambulantní pacienti
  • Velká depresivní porucha založená na kritériích DSM-IV
  • Základní skóre 17 položek HAM-D³17
  • Osoby, které přešly z předchozích antidepresiv, u kterých nedošlo k žádnému uspokojivému zlepšení (obvykle po minimálně 8 týdnech léčby), se schválenými antidepresivy nebo se u nich na základě klinického uvážení objevila nesnášenlivost v důsledku vedlejších účinků jejich antidepresiv
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Je-li žena ve fertilním věku, musí být potvrzeno, že není na začátku těhotenství, a během studie musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na venlafaxin;
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit studii, včetně záchvatu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilního srdečního onemocnění (do 6 měsíců od výchozího stavu)
  • Bipolární porucha
  • Pro ženy, známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od výchozího stavu; použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od výchozího stavu.
  • Pacienti již dříve užívali venlafaxin nebo užívali venlafaxin pro aktuální epizodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
1. Effexor XR Group
Lék: Effexor
Aktivní komparátor: 2
2.SSRI nebo skupina konvenčních antidepresiv
Lék: SSRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli remise
Časové okno: 12 týdnů
Remise je definována jako skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící škály deprese (HAM-D17) ≤ 7. HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2 nebo 4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli remise (podle stavu komorbidní úzkostné poruchy)
Časové okno: 12 týdnů
Remise je definována jako skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící škály deprese (HAM-D17) ≤ 7. HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2 nebo 4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0600B2-4418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Effexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit