Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Neoadjuvant Trial of Trastuzumab in Combination With Dose-Dense ABI-007 (Abraxane™)

16. června 2012 aktualizováno: Ruth O'Regan, Emory University

Phase II Neoadjuvant Trial of Trastuzumab in Combination With Dose-Dense ABI-007 (Abraxane™) Followed by Vinorelbine for HER2 Overexpressing Early Stage Breast Cancer

This is a phase II one arm study. Patients with HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)positive early stage breast cancer will receive ABI-007 and vinorelbine in combination with trastuzumab before having breast surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase II one arm study. Patients with HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) positive early stage breast cancer will receive ABI-007 and vinorelbine in combination with trastuzumab before having breast surgery.

Approximately 50 patients will take part at multi-sites with potentially 20 patients participating at the Emory Winship Cancer Institute, Grady Memorial Hospital, and Emory Crawford Long Hospital in Atlanta, Georgia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed invasive breast carcinoma.
  • Early stage breast cancer - stage I (tumor size greater than 1 cm), II and IIA.
  • 3+ HER2 overexpression by IHC or 2+ HER2 overexpression and FISH positivity.
  • Patients must have measurable disease as defined by palpable lesion with both diameters greater than or equal to 1 cm measurable with caliper and/or a positive mammogram or ultrasound with at least one dimension greater than or equal to 1 cm. Bilateral mammogram and clip placement is required for study entry. Baseline measurements of the indicator lesions must be recorded on the patient registration form. To be valid for baseline, the measurements must have been made within the 14 days (4-6 weeks for x-rays and scans) immediately preceding patient's entry in study.
  • ECOG performance status 0 to 2 within 14 days of study entry.
  • Normal (greater than 50%) left ventricular ejection fraction (LVEF) by MUGA scan or echocardiography.
  • Must be 18 years of age or older.
  • Women or men of childbearing potential must use a reliable and appropriate contraceptive method. Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of disease outside the breast or chest wall, except ipsilateral axillary lymph nodes.
  • Prior chemotherapy, hormonal therapy, biologic therapy or radiation therapy for breast cancer. Patients with history of DCIS are eligible if they were treated with surgery alone.
  • Medical, psychological, or surgical condition which the investigator feels might compromise study participation.
  • Pregnant or lactating women are not eligible.
  • Patients with history of previous or current malignancy at other sites with the exception of adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell carcinoma of the skin. Patients with a history of other malignancies who remain disease free for greater than five years are eligible.
  • Evidence of sensory and/or peripheral neuropathy.
  • Serious, uncontrolled, concurrent infections.
  • Major surgery within 4 weeks of the start of study treatment without complete recovery.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trastuzumab and Abraxane followed Trastuzumab and Vinorelbine
Patients will be treated sequentially with preoperative trastuzumab and dose-dense ABI-007 followed by trastuzumab in combination with vinorelbine. Trastuzumab will be administered as a one-time loading dose of 4 mg/kg as a 90 minute infusion, followed by 20 weekly treatments at 2 mg/kg as a 30 minute infusion. ABI-007 will be administered every 2 weeks at a dose of 260mg/m2 as 30 minute infusion on the same days as trastuzumab for a total of 4 cycles (weeks 1 -8). Growth factor support with pegfilgrastim (Neulasta®) is required 24 to 48 hours following completion of each cycle of ABI-007. Beginning week 9, patients will then receive weekly vinorelbine at a dose of 25mg/m2 for 12 weeks on the same day as trastuzumab for a total of 4 cycles (weeks 9-20). As per standard treatment of HER2-positive breast cancers, patients will continue to receive trastuzumab every 3 weeks at 6 mg/kg beginning week 21 through week 52.
Lék: Pre operativeTrastuzumab

Trastuzumab one-time loading dose of 4 mg/kg as 90 minute infusion, followed by 20 weekly treatments at 2 mg/kg as 30 minute infusion.

As per standard treatment of HER2-positive breast cancers, patients will continue to receive trastuzumab every 3 weeks at 6 mg/kg beginning week 21 through week 52.

Lék: ABI-007 (Abraxane)
ABI-007 will be administered every 2 weeks at a dose of 260mg/m2 as 30 minute infusion on the same days as trastuzumab for a total of 4 cycles (weeks 1 -8).
Lék: Vinorelbine
Beginning week 9, patients will then receive weekly vinorelbine at a dose of 25mg/m2 for 12 weeks on the same day as trastuzumab for a total of 4 cycles (weeks 9-20).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Complete Pathologic Response.
Časové okno: assess at 8 weeks

Pathologic complete response (pCR): Absence of invasive breast cancer in the breast (mastectomy or lumpectomy) specimen at the time of definitive surgery. Presence of in situ cancer alone will be considered a pCR.

Although clinical examination is the primary method of determining response, radiologic assessments (mammogram, ultrasound ± MRI) may be used to confirm response/non-response.
assess at 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Had Complete Clinical Resposnse, Partial Response and Stable Disease.
Časové okno: clinic examination every 2 weeks, evaluated every 3 months for 2 years post-op

Complete clinical response (CCR): complete disappearance of all measurable malignant disease. No new malignant lesion, disease-related symptoms or evidence of non-evaluable disease.

Partial response (PR): Reduction by at least 50% of the sum of the products of the longest perpendicular diameters of all measurable lesions.

Stable disease (SD): For bidimensionally measurable disease, no decrease or <25% increase in the sum of the products of the longest perpendicular diameters of all measurable lesions.
clinic examination every 2 weeks, evaluated every 3 months for 2 years post-op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth O'Regan, MD, Emory University winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0495-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pre operativeTrastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit