Validace modelu predikce úmrtnosti u pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním
Účelem tohoto protokolu je určit, zda model předpovědi 3 proměnných úmrtnosti vytvořený pomocí dat z retrospektivního multicentrického registru pacientů (Národní registr ADHERE Acute Decompensated HEart FailuRE) obstojí pro prospektivní, observační studii výsledků u pacientů s OSU diagnostikovaných na urgentním příjmu (ED) s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF). V retrospektivním registru byly zjištěny tři parametry jako vysoce prediktivní pro hospitalizační mortalitu u pacientů přijatých s ADHF – při přijetí, BUN > 43 mg/dl, systolický TK < 115 mmHg a Cr > 2,75 mg/dl. Samotná povaha databáze ADHERE však omezovala analytický potenciál tohoto modelu, protože data zachycená ADHERE jsou retrospektivní a omezená na pobyt v nemocnici a jediným hodnoceným výsledkem byla hospitalizační mortalita. Vzhledem ke svým přirozeným omezením model neřešil a ani nemohl řešit dlouhodobé výsledky, jako jsou opakované návštěvy na pohotovosti po propuštění nebo potřeba opětovného přijetí do zařízení akutní péče, k čemuž často dochází brzy po propuštění u pacientů, kteří přežijí propuštění po přijetí s ADHF.
Tato observační studie vytvoří registr pacientských informací získaných z rozhovoru s pacientem a přezkoumání pacientovy zdravotní dokumentace. Další informace 30 dnů po propuštění budou získány telefonickým rozhovorem s pacientem a přezkoumáním pacientovy historie návštěv OSUMC.
Většina pacientů s ED s diagnózou ADHF je přijata, protože pohotovostní lékaři si uvědomují, že srdeční selhání obecně nese velmi vysokou úmrtnost. Jelikož je však stratifikace rizika pro ADHF velmi málo prozkoumanou oblastí, není vůbec jasné, kteří pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním budou mít špatný výsledek v krátkodobém a střednědobém horizontu. S lepším pochopením rizikového profilu našich pacientů s ADHF lze učinit vhodnější rozhodování a přidělení dispozice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Městnavé srdeční selhání (CHF) postihuje téměř 5 milionů lidí ve Spojených státech a jeho prevalence se neustále zvyšuje. Je to jediná nejdražší diagnóza CMS ve Spojených státech, která je zodpovědná za jeden milion hospitalizací ročně. Existuje velké množství strategií řízení založených na důkazech pro dlouhodobou péči o pacienta s chronickým stabilním srdečním selháním. Bohužel pro léčbu pacienta s akutně dekompenzovaným srdečním selháním chybí důkazy. Pro ilustraci, American College of Cardiology a American Heart Association (ACC/AHA) vydaly rozsáhlé doporučení pro léčbu chronického CHF; ACC/AHA dosud nevydala žádná doporučení pro řízení ADHF.
Protože se jedná o observační studii, experimentální část je výhradně sběr dat. Výzkumný tým se nebude pokoušet řídit klinickou péči. Demografické údaje, vitální funkce při prezentaci, anamnéza, předem direktivní stav, laboratorní hodnoty při příjmu (BNP, BUN, Cr, troponin), použití intravenózních vazoaktivních léků, laboratorní hodnoty, pokud jsou propuštěni zaživa (propuštění BNP, BUN, Cr), kritické bude shromažďováno využití péče, konečná diagnóza propuštění a délka hospitalizace. Pacienti budou telefonicky kontaktováni po 30 dnech od úvodní prezentace, aby bylo možné posoudit přežití, použití ED a rehospitalizaci.
Specifický cíl č. 1: Budeme hodnotit výkonnost třífaktorového modelu (BUN > 43 mg/dl, systolický krevní tlak < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dl) pomocí prospektivní kohorty všech pacientů přijatých s primární diagnózou ADHF k předpovědi využití JIP a délky hospitalizace.
Specifický cíl č. 2: Budeme testovat schopnost modelu předpovídat rozšířený kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti, opětovné přijetí na pohotovostní oddělení a zpětné přijetí na lůžkovou nebo observační stanici do 30 dnů od prezentace s ADHF.
Konkrétní cíl č. 3: Začleníme a otestujeme další proměnné do modelu Fonarow, abychom odvodili pravidlo pro predikci 30denního kombinovaného koncového bodu úmrtí, opětovného přijetí na pohotovostní oddělení a zpětného přijetí na lůžkovou nebo pozorovací stanici do 30 dnů od prezentace s ADHF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- prezentace na oddělení urgentního příjmu a/nebo přijetí do nemocnice s diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- nezletilí
- vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti pozorovaní pro ADHF na OSUMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní sazba pro přijetí
Časové okno: 30 dní
|
vyšetření 30denní recidivy u přijatých pacientů se srdečním selháním
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005H0241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy