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Validation d'un modèle de prédiction de la mortalité pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë

11 juin 2014 mis à jour par: Brian Hiestand MD

Le but de ce protocole est de déterminer si le modèle de prédiction de la mortalité à 3 variables établi à l'aide des données d'un registre rétrospectif multicentrique de patients (le registre national ADHERE Acute Decompensated HEart FailuRE) tiendra pour une étude prospective et observationnelle des résultats des patients OSU diagnostiqués au service des urgences (ED) avec insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF). Dans le registre rétrospectif, trois paramètres se sont avérés hautement prédictifs de la mortalité des patients hospitalisés pour les patients admis avec ADHF - à l'admission, BUN > 43 mg/dL, TA systolique < 115 mmHg et Cr > 2,75 mg/dL. Cependant, la nature même de la base de données ADHERE a limité le potentiel analytique de ce modèle, car les données saisies par ADHERE sont rétrospectives et limitées au séjour des patients hospitalisés, et le seul résultat évalué était la mortalité des patients hospitalisés. En raison de ses limites inhérentes, le modèle n'abordait pas et ne pouvait pas aborder les résultats à plus long terme, tels que les visites répétées au service des urgences après le congé ou la nécessité d'une réadmission dans un établissement de soins actifs, qui survient fréquemment peu après le congé chez les patients qui survivent à sortie après avoir été admis avec ADHF.

Cette étude observationnelle créera un registre d'informations sur le patient obtenues à partir d'un entretien avec le patient et d'un examen du dossier médical du patient. Les informations de suivi 30 jours après la sortie seront obtenues par un entretien téléphonique avec le patient et un examen de l'historique des visites OSUMC du patient.

La plupart des patients des urgences diagnostiqués avec ADHF sont admis, car les médecins d'urgence sont conscients que l'insuffisance cardiaque en général entraîne un taux de mortalité très élevé. Cependant, comme la stratification des risques pour l'ADHF est un domaine très peu étudié, il n'est pas du tout clair quels patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë auront un mauvais résultat à court et à moyen terme. Avec une meilleure compréhension du profil de risque de nos patients ADHF, une prise de décision et une affectation de disposition plus appropriées peuvent être prises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) touche près de 5 millions de personnes aux États-Unis et sa prévalence augmente régulièrement. C'est le diagnostic le plus cher pour le SMC aux États-Unis, responsable d'un million d'hospitalisations par an. Il existe une multitude de stratégies de gestion fondées sur des données probantes pour les soins à long terme des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et stable. Malheureusement, il y a peu de preuves pour la prise en charge du patient atteint d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë. À titre d'illustration, l'American College of Cardiology et l'American Heart Association (ACC/AHA) ont publié une directive volumineuse pour la prise en charge de l'ICC chronique ; à ce jour, aucune recommandation pour la prise en charge de l'ADHF n'a été émise par l'ACC/AHA.

Comme il s'agit d'une étude observationnelle, la partie expérimentale est uniquement la collecte de données. L'équipe de recherche ne tentera pas de guider les soins cliniques. Données démographiques, signes vitaux lors de la présentation, antécédents médicaux, statut de directive préalable, valeurs de laboratoire à l'admission (BNP, BUN, Cr, troponine), utilisation de médicaments vasoactifs intraveineux, valeurs de laboratoire en cas de sortie vivante (congé BNP, BUN, Cr), critique l'utilisation des soins, le diagnostic final de sortie et la durée du séjour à l'hôpital seront recueillis. Les patients seront contactés par téléphone dans les 30 jours suivant la présentation initiale pour évaluer la survie, l'utilisation des services d'urgence et la réhospitalisation.

Objectif spécifique #1 : Nous évaluerons la performance du modèle à trois facteurs (BUN > 43 mg/dL, tension artérielle systolique < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dL) en utilisant une cohorte prospective de tous les patients admis avec un diagnostic primaire de ADHF pour prédire l'utilisation des soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital.

Objectif spécifique n° 2 : nous testerons la capacité du modèle à prédire un critère d'évaluation combiné élargi de mortalité, de réadmission dans un service d'urgence et de réadmission dans un établissement hospitalier ou d'observation dans les 30 jours suivant la présentation de l'ADHF.

Objectif spécifique n° 3 : Nous intégrerons et testerons des variables supplémentaires dans le modèle Fonarow pour dériver une règle permettant de prédire le critère d'évaluation combiné de 30 jours de décès, de réadmission dans un service d'urgence et de réadmission dans un établissement hospitalier ou d'observation dans les 30 jours suivant la présentation avec ADHF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • présentation au service des urgences et/ou admission à l'hôpital avec diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

Critère d'exclusion:

  • mineurs
  • les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients vus pour ADHF à l'OSUMC
Autre: Aucune intervention - étude observationnelle uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif d'admission sur 30 jours
Délai: 30 jours
examen de la récidive de 30 jours pour les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brian Hiestand MD

Collaborateurs

Emergency Medicine Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

27 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005H0241

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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