Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een mortaliteitsvoorspellingsmodel voor patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen

11 juni 2014 bijgewerkt door: Brian Hiestand MD

Het doel van dit protocol is om te bepalen of het 3-variabele mortaliteitsvoorspellingsmodel dat is opgesteld met behulp van gegevens uit een retrospectief, multicenter patiëntenregister (het ADHERE Acute Decompensated Heart FailuRE National Registry) zal gelden voor een prospectieve, observationele uitkomststudie van OSU-patiënten met de diagnose op de afdeling spoedeisende hulp (ED) met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). In het retrospectieve register bleken drie parameters een hoge voorspellende waarde te hebben voor intramurale mortaliteit voor patiënten die werden opgenomen met ADHF - bij opname, BUN > 43 mg/dl, systolische bloeddruk < 115 mmHg en Cr > 2,75 mg/dl. De aard van de ADHERE-database beperkte echter het analytische potentieel van dit model, aangezien de door ADHERE verzamelde gegevens retrospectief zijn en beperkt zijn tot het verblijf in een ziekenhuis, en de enige uitkomst die werd geëvalueerd, was de mortaliteit van de patiënt. Vanwege de inherente beperkingen kon en kon het model geen langetermijnuitkomsten behandelen, zoals herhaalde bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp na ontslag, of de noodzaak van heropname in een acute zorgomgeving, wat vaak kort na ontslag voorkomt bij patiënten die overleven tot ontslag na opname met ADHF.

Deze observationele studie zal een register creëren van patiëntinformatie verkregen uit een interview met de patiënt en een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt. Vervolginformatie 30 dagen na ontslag zal worden verkregen via een telefonisch interview met de patiënt en een beoordeling van de OSUMC-bezoekgeschiedenis van de patiënt.

De meeste ED-patiënten met de diagnose ADHF worden opgenomen, aangezien spoedartsen zich ervan bewust zijn dat hartfalen in het algemeen een zeer hoog sterftecijfer met zich meebrengt. Aangezien risicostratificatie voor ADHF echter een ernstig onderontwikkeld gebied is, is het helemaal niet duidelijk welke patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen op korte en middellange termijn een slecht resultaat zullen hebben. Met een beter begrip van het risicoprofiel van onze ADHF-patiënten, kunnen meer geschikte besluitvormings- en dispositietoewijzingen worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congestief hartfalen (CHF) treft bijna 5 miljoen mensen in de Verenigde Staten en neemt gestaag toe in prevalentie. Het is de duurste diagnose voor CMS in de Verenigde Staten, verantwoordelijk voor een miljoen ziekenhuisopnames per jaar. Er is een schat aan evidence-based managementstrategieën voor de langdurige zorg van de patiënt met chronisch, stabiel hartfalen. Helaas is er een gebrek aan bewijs voor de behandeling van de patiënt met acuut gedecompenseerd hartfalen. Ter illustratie: het American College of Cardiology en de American Heart Association (ACC/AHA) hebben een omvangrijke richtlijn uitgegeven voor de behandeling van chronische CHF; tot op heden zijn er geen aanbevelingen voor het beheer van ADHF uitgegeven door de ACC/AHA.

Aangezien dit een observationele studie is, bestaat het experimentele gedeelte uitsluitend uit het verzamelen van gegevens. Het onderzoeksteam zal niet proberen de klinische zorg te sturen. Demografische gegevens, vitale functies bij presentatie, medische geschiedenis, status van wilsverklaring, laboratoriumwaarden bij opname (BNP, BUN, Cr, troponine), gebruik van intraveneuze vasoactieve medicatie, laboratoriumwaarden bij levend ontslag (ontslag BNP, BUN, Cr), kritiek zorggebruik, definitieve ontslagdiagnose en ziekenhuisverblijfsduur worden verzameld. Patiënten worden 30 dagen na de eerste presentatie telefonisch gecontacteerd om de overleving, het gebruik van de spoedeisende hulp en heropname te beoordelen.

Specifiek doel #1: we zullen de prestaties van het driefactorenmodel (BUN > 43 mg/dL, systolische bloeddruk < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dL) evalueren met behulp van een prospectief cohort van alle patiënten die zijn opgenomen met een primaire diagnose van ADHF om ICU-gebruik en verblijfsduur in het ziekenhuis te voorspellen.

Specifiek doel #2: We zullen testen of het model in staat is om binnen 30 dagen na presentatie met ADHF een groter gecombineerd eindpunt van mortaliteit, heropname op een afdeling spoedeisende hulp en heropname in een klinische of observatiesetting te voorspellen.

Specifiek doel #3: We zullen aanvullende variabelen in het Fonarow-model opnemen en testen om een ​​regel af te leiden die het gecombineerde eindpunt van 30 dagen van overlijden, heropname op een afdeling spoedeisende hulp en heropname in een klinische of observatiesetting binnen 30 dagen na presentatie met ADHF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • presentatie op de Spoedeisende Hulp en/of opname in het ziekenhuis met de diagnose acuut gedecompenseerd hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten gezien voor ADHF bij OSUMC
Ander: Geen interventie - alleen observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen toelatingstarief
Tijdsspanne: 30 dagen
onderzoek van 30 dagen recidive van patiënten die zijn opgenomen met hartfalen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brian Hiestand MD

Medewerkers

Emergency Medicine Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005H0241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

Klinische onderzoeken op Geen interventie - alleen observationeel onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren