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Convalida di un modello di previsione della mortalità per pazienti con scompenso cardiaco acuto

11 giugno 2014 aggiornato da: Brian Hiestand MD

Lo scopo di questo protocollo è determinare se il modello di previsione della mortalità a 3 variabili stabilito utilizzando i dati di un registro di pazienti multicentrico retrospettivo (il registro nazionale ADHERE Acute Decompensated HEart FailuRE) sarà valido per uno studio prospettico osservazionale sui risultati dei pazienti con OSU diagnosticati in Pronto Soccorso (DE) con Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato (ADHF). Nel registro retrospettivo, tre parametri sono risultati altamente predittivi di mortalità ospedaliera per i pazienti ricoverati con ADHF: al momento del ricovero, azotemia > 43 mg/dL, pressione sistolica < 115 mmHg e Cr > 2,75 mg/dL. Tuttavia, la natura stessa del database ADHERE limitava il potenziale analitico di questo modello, poiché i dati acquisiti da ADHERE sono retrospettivi e limitati alla degenza ospedaliera e l'unico risultato valutato era la mortalità ospedaliera. A causa dei suoi limiti intrinseci, il modello non affrontava e non poteva affrontare gli esiti a lungo termine, come le visite ripetute al pronto soccorso dopo la dimissione o la necessità di riammissione in un ambiente di cura per acuti, che spesso si verifica subito dopo la dimissione nei pazienti che sopravvivono fino a dimesso dopo essere stato ricoverato con ADHF.

Questo studio osservazionale creerà un registro delle informazioni sul paziente ottenute da un'intervista con il paziente e una revisione della cartella clinica del paziente. Le informazioni di follow-up a 30 giorni dopo la dimissione saranno ottenute tramite colloquio telefonico con il paziente e una revisione della cronologia delle visite OSUMC del paziente.

La maggior parte dei pazienti con DE con diagnosi di ADHF viene ricoverata, poiché i medici di emergenza sono consapevoli che l'insufficienza cardiaca in generale comporta un tasso di mortalità molto elevato. Tuttavia, poiché la stratificazione del rischio per l'ADHF è un'area gravemente poco studiata, non è affatto chiaro quali pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta avranno un esito sfavorevole a breve e medio termine. Con una migliore comprensione del profilo di rischio dei nostri pazienti con ADHF, è possibile prendere decisioni e assegnazioni di disposizione più appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) colpisce quasi 5 milioni di persone negli Stati Uniti e la sua prevalenza è in costante aumento. È la singola diagnosi più costosa per CMS negli Stati Uniti, responsabile di un milione di ricoveri all'anno. Esistono numerose strategie di gestione basate sull'evidenza per l'assistenza a lungo termine del paziente con insufficienza cardiaca cronica e stabile. Sfortunatamente, vi è una carenza di prove per la gestione del paziente con scompenso cardiaco acuto. A titolo illustrativo, l'American College of Cardiology e l'American Heart Association (ACC/AHA) hanno pubblicato una voluminosa linea guida per la gestione della CHF cronica; ad oggi nessuna raccomandazione per la gestione dell'ADHF è stata emessa dall'ACC/AHA.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, la parte sperimentale è esclusivamente la raccolta di dati. Il gruppo di ricerca non tenterà di guidare l'assistenza clinica. Dati demografici, segni vitali alla presentazione, anamnesi, stato di direttiva anticipata, valori di laboratorio al ricovero (BNP, BUN, Cr, troponina), uso di farmaci vasoattivi per via endovenosa, valori di laboratorio se dimessi vivi (BNP alla dimissione, BUN, Cr), critici verranno raccolti l'utilizzo dell'assistenza, la diagnosi di dimissione finale e la durata della degenza ospedaliera. I pazienti saranno contattati telefonicamente a 30 giorni dalla presentazione iniziale per valutare la sopravvivenza, l'utilizzo di ED e la riospedalizzazione.

Obiettivo specifico n. 1: valuteremo le prestazioni del modello a tre fattori (BUN > 43 mg/dL, pressione arteriosa sistolica < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dL) utilizzando una coorte prospettica di tutti i pazienti ricoverati con una diagnosi primaria di ADHF per prevedere l'utilizzo della terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera.

Obiettivo specifico n. 2: testeremo la capacità del modello di prevedere un endpoint combinato esteso di mortalità, riammissione a un pronto soccorso e riammissione a un ricovero o a un ambiente di osservazione entro 30 giorni dalla presentazione con ADHF.

Obiettivo specifico n. 3: incorporeremo e testeremo variabili aggiuntive nel modello Fonarow per derivare una regola per prevedere l'endpoint combinato di morte a 30 giorni, riammissione a un pronto soccorso e riammissione a un ricovero o a un ambiente di osservazione entro 30 giorni dalla presentazione con ADHF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • presentazione al Pronto Soccorso e/o ricovero in ospedale con diagnosi di scompenso cardiaco acuto scompensato

Criteri di esclusione:

  • minori
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti visitati per ADHF all'OSUMC
Altro: Nessun intervento - solo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
esame della recidiva a 30 giorni per i pazienti ricoverati per scompenso cardiaco
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian Hiestand MD

Collaboratori

Emergency Medicine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005H0241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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