- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00536367
Validering av en mortalitetsprediktionsmodell för patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt
Syftet med detta protokoll är att avgöra om den 3 variabla mortalitetsprediktionsmodellen som upprättats med hjälp av data från ett retrospektivt patientregister med flera centra (The ADHERE Acute Decompensated HEart FailuRE National Registry) kommer att hålla för en prospektiv, observationsstudie av OSU-patienter som diagnostiserats på akutmottagningen (ED) med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF). I det retrospektiva registret visade sig tre parametrar vara mycket prediktiva för dödlighet på slutenvården för patienter inlagda med ADHF - vid inläggning, BUN > 43 mg/dL, systoliskt blodtryck < 115 mmHg och Cr > 2,75 mg/dL. Men själva karaktären hos ADHERE-databasen begränsade den analytiska potentialen hos denna modell, eftersom data som fångas av ADHERE är retrospektiv och begränsad till slutenvården, och det enda utfallet som utvärderades var dödlighet på slutenvård. På grund av dess inneboende begränsningar kunde och kunde modellen inte ta itu med långsiktiga resultat, såsom upprepade besök på akutmottagningen efter utskrivning, eller behov av återinläggning till en akutvårdsmiljö, vilket ofta inträffar kort efter utskrivning hos patienter som överlever till utskrivning efter att ha blivit inlagd med ADHF.
Denna observationsstudie kommer att skapa ett register över patientinformation som erhållits från en intervju med patienten och en genomgång av patientens journal. Uppföljningsinformation 30 dagar efter utskrivning kommer att erhållas genom telefonintervju med patienten och en genomgång av patientens OSUMC-besökshistorik.
De flesta ED-patienter som diagnostiserats med ADHF läggs in, eftersom akutläkare är medvetna om att hjärtsvikt i allmänhet har en mycket hög dödlighet. Men eftersom riskstratifiering för ADHF är ett hårt underforskat område är det inte alls klart vilka patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som kommer att få ett dåligt utfall på kort och medellång sikt. Med en förbättrad förståelse av riskprofilen för våra ADHF-patienter kan mer lämpligt beslutsfattande och dispositionsuppdrag göras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kongestiv hjärtsvikt (CHF) drabbar nästan 5 miljoner människor i USA och ökar stadigt i prevalens. Det är den enskilt dyraste diagnosen för CMS i USA, ansvarig för en miljon sjukhusinläggningar per år. Det finns en mängd evidensbaserade hanteringsstrategier för långtidsvård av patienten med kronisk, stabil hjärtsvikt. Tyvärr finns det brist på bevis för hanteringen av patienten med akut dekompenserad hjärtsvikt. Som illustration utfärdade American College of Cardiology och American Heart Association (ACC/AHA) en omfattande riktlinje för hantering av kronisk CHF; Hittills har inga rekommendationer för hanteringen av ADHF utfärdats av ACC/AHA.
Eftersom detta är en observationsstudie är den experimentella delen enbart datainsamling. Forskargruppen kommer inte att försöka vägleda klinisk vård. Demografiska data, vitala tecken vid presentation, sjukdomshistoria, status för förhandsdirektiv, laboratorievärden vid intagning (BNP, BUN, Cr, troponin), användning av intravenösa vasoaktiva läkemedel, laboratorievärden om de släpps ut levande (utskrivning BNP, BUN, Cr), kritiska vårdutnyttjande, slutgiltig utskrivningsdiagnos och sjukhusvistelsetid kommer att samlas in. Patienterna kommer att kontaktas per telefon 30 dagar från den första presentationen för att bedöma överlevnad, ED-användning och återinläggning.
Specifikt mål #1: Vi kommer att utvärdera prestandan för trefaktormodellen (BUN > 43 mg/dL, systoliskt blodtryck < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dL) med hjälp av en prospektiv kohort av alla patienter inlagda med en primär diagnos av ADHF för att förutsäga ICU-användning och sjukhusvistelse.
Specifikt mål #2: Vi kommer att testa modellens förmåga att förutsäga en utökad kombinerad slutpunkt för dödlighet, återinläggning till en akutmottagning och återinläggning till en slutenvård eller observationsinställning inom 30 dagar efter presentation med ADHF.
Specifikt mål #3: Vi kommer att införliva och testa ytterligare variabler i Fonarow-modellen för att härleda en regel för att förutsäga 30 dagars kombinerade slutpunkt för död, återinläggning till en akutmottagning och återinläggning till en slutenvård eller observationsinställning inom 30 dagar efter presentationen med ADHF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- presentation till akutmottagningen och/eller inläggning på sjukhus med diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- minderåriga
- fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som ses för ADHF vid OSUMC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars inträde
Tidsram: 30 dagar
|
undersökning av 30 dagars återfall för hjärtsviktsinläggningspatienter
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005H0241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ingen intervention - endast observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAvslutad
-
Western Norway University of Applied SciencesHelse FordeRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Genomförbarhetsstudier | Självhantering | Mobil-appNorge
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AvslutadCovid-19Korea, Republiken av