- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00536367
Validación de un modelo de predicción de mortalidad para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
El propósito de este protocolo es determinar si el modelo de predicción de mortalidad de 3 variables establecido usando datos de un registro retrospectivo de pacientes multicéntrico (Registro nacional de insuficiencia cardiaca descompensada aguda ADHERE) se mantendrá para un estudio de resultados observacional prospectivo de pacientes con OSU diagnosticados en el Servicio de Urgencias (SU) con Insuficiencia Cardiaca Aguda Descompensada (ICAD). En el registro retrospectivo, se encontró que tres parámetros son altamente predictivos de mortalidad hospitalaria para pacientes ingresados con ICAD: al ingreso, BUN > 43 mg/dL, PA sistólica < 115 mmHg y Cr > 2,75 mg/dL. Sin embargo, la propia naturaleza de la base de datos ADHERE limitó el potencial analítico de este modelo, ya que los datos capturados por ADHERE son retrospectivos y se limitan a la estancia hospitalaria, y el único resultado evaluado fue la mortalidad hospitalaria. Debido a sus limitaciones inherentes, el modelo no abordó ni pudo abordar los resultados a más largo plazo, como las visitas repetidas al departamento de emergencias después del alta o la necesidad de reingreso a un entorno de cuidados agudos, que con frecuencia ocurre poco después del alta en pacientes que sobreviven hasta alta después de ser ingresado con ICAD.
Este estudio observacional creará un registro de la información del paciente obtenida de una entrevista con el paciente y una revisión del expediente médico del paciente. La información de seguimiento a los 30 días posteriores al alta se obtendrá mediante una entrevista telefónica con el paciente y una revisión del historial de visitas de OSUMC del paciente.
La mayoría de los pacientes de urgencias diagnosticados con ADHF son admitidos, ya que los médicos de urgencias son conscientes de que la insuficiencia cardíaca en general conlleva una tasa de mortalidad muy alta. Sin embargo, dado que la estratificación del riesgo de ICAD es un área muy poco investigada, no está del todo claro qué pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada tendrán un mal pronóstico a corto y mediano plazo. Con una mejor comprensión del perfil de riesgo de nuestros pacientes con ADHF, se puede hacer una toma de decisiones y asignación de disposiciones más apropiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) afecta a casi 5 millones de personas en los Estados Unidos y su prevalencia aumenta constantemente. Es el diagnóstico individual más costoso para CMS en los Estados Unidos, responsable de un millón de hospitalizaciones por año. Existe una gran cantidad de estrategias de manejo basadas en la evidencia para el cuidado a largo plazo del paciente con insuficiencia cardíaca crónica y estable. Desafortunadamente, hay escasez de evidencia para el manejo del paciente con insuficiencia cardíaca descompensada aguda. A modo de ilustración, el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) publicaron una guía voluminosa para el manejo de la ICC crónica; hasta la fecha, el ACC/AHA no ha emitido recomendaciones para el manejo de la ADHF.
Como se trata de un estudio observacional, la parte experimental es únicamente la recopilación de datos. El equipo de investigación no intentará guiar la atención clínica. Datos demográficos, signos vitales al momento de la presentación, historial médico, estado de directivas anticipadas, valores de laboratorio al ingreso (BNP, BUN, Cr, troponina), uso de medicamentos vasoactivos intravenosos, valores de laboratorio si egresaron vivos (alta BNP, BUN, Cr), críticos Se recopilarán la utilización de la atención, el diagnóstico final del alta y la duración de la estancia hospitalaria. Se contactará a los pacientes por teléfono a los 30 días de la presentación inicial para evaluar la supervivencia, el uso del servicio de urgencias y la rehospitalización.
Objetivo Específico #1: Evaluaremos el desempeño del modelo de tres factores (BUN > 43 mg/dL, presión arterial sistólica < 115 mmHg, Cr < 2.75 mg/dL) usando una cohorte prospectiva de todos los pacientes ingresados con un diagnóstico primario de ADHF para predecir la utilización de la UCI y la duración de la estancia hospitalaria.
Objetivo específico n.º 2: Probaremos la capacidad del modelo para predecir un criterio de valoración combinado ampliado de mortalidad, reingreso a un departamento de emergencias y reingreso a un entorno de hospitalización o de observación dentro de los 30 días posteriores a la presentación con ADHF.
Objetivo específico n.º 3: incorporaremos y probaremos variables adicionales en el modelo de Fonarow para derivar una regla que prediga el criterio de valoración combinado de 30 días de muerte, reingreso a un departamento de emergencias y reingreso a un entorno de observación o hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la presentación con ADHF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- presentación a Urgencias y/o ingreso hospitalario con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda descompensada
Criterio de exclusión:
- menores
- prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes atendidos por ICAD en OSUMC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de admisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
examen de la reincidencia a los 30 días para pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005H0241
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