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Validación de un modelo de predicción de mortalidad para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

11 de junio de 2014 actualizado por: Brian Hiestand MD

El propósito de este protocolo es determinar si el modelo de predicción de mortalidad de 3 variables establecido usando datos de un registro retrospectivo de pacientes multicéntrico (Registro nacional de insuficiencia cardiaca descompensada aguda ADHERE) se mantendrá para un estudio de resultados observacional prospectivo de pacientes con OSU diagnosticados en el Servicio de Urgencias (SU) con Insuficiencia Cardiaca Aguda Descompensada (ICAD). En el registro retrospectivo, se encontró que tres parámetros son altamente predictivos de mortalidad hospitalaria para pacientes ingresados ​​con ICAD: al ingreso, BUN > 43 mg/dL, PA sistólica < 115 mmHg y Cr > 2,75 mg/dL. Sin embargo, la propia naturaleza de la base de datos ADHERE limitó el potencial analítico de este modelo, ya que los datos capturados por ADHERE son retrospectivos y se limitan a la estancia hospitalaria, y el único resultado evaluado fue la mortalidad hospitalaria. Debido a sus limitaciones inherentes, el modelo no abordó ni pudo abordar los resultados a más largo plazo, como las visitas repetidas al departamento de emergencias después del alta o la necesidad de reingreso a un entorno de cuidados agudos, que con frecuencia ocurre poco después del alta en pacientes que sobreviven hasta alta después de ser ingresado con ICAD.

Este estudio observacional creará un registro de la información del paciente obtenida de una entrevista con el paciente y una revisión del expediente médico del paciente. La información de seguimiento a los 30 días posteriores al alta se obtendrá mediante una entrevista telefónica con el paciente y una revisión del historial de visitas de OSUMC del paciente.

La mayoría de los pacientes de urgencias diagnosticados con ADHF son admitidos, ya que los médicos de urgencias son conscientes de que la insuficiencia cardíaca en general conlleva una tasa de mortalidad muy alta. Sin embargo, dado que la estratificación del riesgo de ICAD es un área muy poco investigada, no está del todo claro qué pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada tendrán un mal pronóstico a corto y mediano plazo. Con una mejor comprensión del perfil de riesgo de nuestros pacientes con ADHF, se puede hacer una toma de decisiones y asignación de disposiciones más apropiadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) afecta a casi 5 millones de personas en los Estados Unidos y su prevalencia aumenta constantemente. Es el diagnóstico individual más costoso para CMS en los Estados Unidos, responsable de un millón de hospitalizaciones por año. Existe una gran cantidad de estrategias de manejo basadas en la evidencia para el cuidado a largo plazo del paciente con insuficiencia cardíaca crónica y estable. Desafortunadamente, hay escasez de evidencia para el manejo del paciente con insuficiencia cardíaca descompensada aguda. A modo de ilustración, el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) publicaron una guía voluminosa para el manejo de la ICC crónica; hasta la fecha, el ACC/AHA no ha emitido recomendaciones para el manejo de la ADHF.

Como se trata de un estudio observacional, la parte experimental es únicamente la recopilación de datos. El equipo de investigación no intentará guiar la atención clínica. Datos demográficos, signos vitales al momento de la presentación, historial médico, estado de directivas anticipadas, valores de laboratorio al ingreso (BNP, BUN, Cr, troponina), uso de medicamentos vasoactivos intravenosos, valores de laboratorio si egresaron vivos (alta BNP, BUN, Cr), críticos Se recopilarán la utilización de la atención, el diagnóstico final del alta y la duración de la estancia hospitalaria. Se contactará a los pacientes por teléfono a los 30 días de la presentación inicial para evaluar la supervivencia, el uso del servicio de urgencias y la rehospitalización.

Objetivo Específico #1: Evaluaremos el desempeño del modelo de tres factores (BUN > 43 mg/dL, presión arterial sistólica < 115 mmHg, Cr < 2.75 mg/dL) usando una cohorte prospectiva de todos los pacientes ingresados ​​con un diagnóstico primario de ADHF para predecir la utilización de la UCI y la duración de la estancia hospitalaria.

Objetivo específico n.º 2: Probaremos la capacidad del modelo para predecir un criterio de valoración combinado ampliado de mortalidad, reingreso a un departamento de emergencias y reingreso a un entorno de hospitalización o de observación dentro de los 30 días posteriores a la presentación con ADHF.

Objetivo específico n.º 3: incorporaremos y probaremos variables adicionales en el modelo de Fonarow para derivar una regla que prediga el criterio de valoración combinado de 30 días de muerte, reingreso a un departamento de emergencias y reingreso a un entorno de observación o hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la presentación con ADHF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • presentación a Urgencias y/o ingreso hospitalario con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda descompensada

Criterio de exclusión:

  • menores
  • prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes atendidos por ICAD en OSUMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de admisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
examen de la reincidencia a los 30 días para pacientes ingresados ​​por insuficiencia cardíaca
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005H0241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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