- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00536367
Validierung eines Mortalitätsvorhersagemodells für Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zu bestimmen, ob das 3-Variablen-Mortalitätsvorhersagemodell, das unter Verwendung von Daten aus einem retrospektiven, multizentrischen Patientenregister (The ADHERE Acute Decompensated HEart FailuRE National Registry) erstellt wurde, für eine prospektive Beobachtungsstudie mit diagnostizierten OSU-Patienten gültig ist in der Notaufnahme (ED) mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). Im retrospektiven Register erwiesen sich drei Parameter als hochgradig prädiktiv für die stationäre Mortalität bei Patienten, die mit ADHF aufgenommen wurden – bei der Aufnahme, BUN > 43 mg/dL, systolischer BD < 115 mmHg und Cr > 2,75 mg/dL. Die Natur der ADHERE-Datenbank schränkte jedoch das analytische Potenzial dieses Modells ein, da die von ADHERE erfassten Daten retrospektiv und auf den stationären Aufenthalt beschränkt sind und das einzige ausgewertete Ergebnis die stationäre Mortalität war. Aufgrund seiner inhärenten Einschränkungen konnte und konnte das Modell keine längerfristigen Ergebnisse ansprechen, wie z. B. wiederholte Besuche in der Notaufnahme nach der Entlassung oder die Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme in eine Akutversorgung, was häufig kurz nach der Entlassung bei überlebenden Patienten auftritt Entlassung nach Aufnahme mit ADHF.
Diese Beobachtungsstudie wird ein Register von Patienteninformationen erstellen, die aus einem Interview mit dem Patienten und einer Überprüfung der Krankenakte des Patienten gewonnen wurden. Follow-up-Informationen 30 Tage nach der Entlassung werden durch ein Telefoninterview mit dem Patienten und eine Überprüfung der OSUMC-Besuchshistorie des Patienten eingeholt.
Die meisten ED-Patienten, bei denen ADHF diagnostiziert wurde, werden aufgenommen, da sich Notärzte bewusst sind, dass Herzinsuffizienz im Allgemeinen eine sehr hohe Sterblichkeitsrate mit sich bringt. Da die Risikostratifizierung für ADHF jedoch ein stark unterforschtes Gebiet ist, ist überhaupt nicht klar, welche Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz kurz- und mittelfristig ein schlechtes Outcome haben werden. Mit einem besseren Verständnis des Risikoprofils unserer ADHF-Patienten können angemessenere Entscheidungen getroffen und Dispositionen zugeordnet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) betrifft fast 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und nimmt stetig an Prävalenz zu. Es ist die teuerste Einzeldiagnose für CMS in den Vereinigten Staaten und für eine Million Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich. Es gibt eine Fülle von evidenzbasierten Behandlungsstrategien für die Langzeitversorgung von Patienten mit chronischer, stabiler Herzinsuffizienz. Leider fehlt es an Evidenz für die Behandlung von Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz. Zur Veranschaulichung haben das American College of Cardiology und die American Heart Association (ACC/AHA) eine umfangreiche Leitlinie für das Management von chronischem CHF herausgegeben; Bis heute wurden vom ACC/AHA keine Empfehlungen für das Management von ADHF herausgegeben.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, dient der experimentelle Teil ausschließlich der Datenerhebung. Das Forschungsteam wird nicht versuchen, die klinische Versorgung zu leiten. Demografische Daten, Vitalzeichen bei Vorstellung, Anamnese, Patientenverfügungsstatus, Laborwerte bei Aufnahme (BNP, BUN, Cr, Troponin), Anwendung intravenöser vasoaktiver Medikamente, Laborwerte bei lebender Entlassung (Entlassung BNP, BUN, Cr), kritisch Pflegeinanspruchnahme, endgültige Entlassungsdiagnose und Krankenhausaufenthaltsdauer erhoben. Die Patienten werden 30 Tage nach der Erstvorstellung telefonisch kontaktiert, um das Überleben, die ED-Nutzung und die erneute Krankenhauseinweisung zu beurteilen.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Wir werden die Leistung des Drei-Faktoren-Modells (BUN > 43 mg/dL, systolischer Blutdruck < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dL) anhand einer prospektiven Kohorte aller Patienten bewerten, die mit einer Primärdiagnose von aufgenommen wurden ADHF zur Vorhersage der Auslastung der Intensivstation und der Krankenhausaufenthaltsdauer.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Wir werden die Fähigkeit des Modells testen, einen erweiterten kombinierten Endpunkt aus Mortalität, Wiederaufnahme in eine Notaufnahme und Wiederaufnahme in eine stationäre oder Beobachtungsumgebung innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung mit ADHF vorherzusagen.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Wir werden zusätzliche Variablen in das Fonarow-Modell integrieren und testen, um eine Regel zur Vorhersage des kombinierten 30-Tage-Endpunkts von Tod, Wiederaufnahme in eine Notaufnahme und Wiederaufnahme in eine stationäre oder Beobachtungsumgebung innerhalb von 30 Tagen nach der Präsentation abzuleiten mit ADHF.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Vorstellung in der Notaufnahme und/oder Einweisung ins Krankenhaus mit Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die bei OSUMC wegen ADHF gesehen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30 Tage Eintrittspreis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Untersuchung des 30-tägigen Rückfalls bei Aufnahmepatienten mit Herzinsuffizienz
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005H0241
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