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Validierung eines Mortalitätsvorhersagemodells für Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz

11. Juni 2014 aktualisiert von: Brian Hiestand MD

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zu bestimmen, ob das 3-Variablen-Mortalitätsvorhersagemodell, das unter Verwendung von Daten aus einem retrospektiven, multizentrischen Patientenregister (The ADHERE Acute Decompensated HEart FailuRE National Registry) erstellt wurde, für eine prospektive Beobachtungsstudie mit diagnostizierten OSU-Patienten gültig ist in der Notaufnahme (ED) mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). Im retrospektiven Register erwiesen sich drei Parameter als hochgradig prädiktiv für die stationäre Mortalität bei Patienten, die mit ADHF aufgenommen wurden – bei der Aufnahme, BUN > 43 mg/dL, systolischer BD < 115 mmHg und Cr > 2,75 mg/dL. Die Natur der ADHERE-Datenbank schränkte jedoch das analytische Potenzial dieses Modells ein, da die von ADHERE erfassten Daten retrospektiv und auf den stationären Aufenthalt beschränkt sind und das einzige ausgewertete Ergebnis die stationäre Mortalität war. Aufgrund seiner inhärenten Einschränkungen konnte und konnte das Modell keine längerfristigen Ergebnisse ansprechen, wie z. B. wiederholte Besuche in der Notaufnahme nach der Entlassung oder die Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme in eine Akutversorgung, was häufig kurz nach der Entlassung bei überlebenden Patienten auftritt Entlassung nach Aufnahme mit ADHF.

Diese Beobachtungsstudie wird ein Register von Patienteninformationen erstellen, die aus einem Interview mit dem Patienten und einer Überprüfung der Krankenakte des Patienten gewonnen wurden. Follow-up-Informationen 30 Tage nach der Entlassung werden durch ein Telefoninterview mit dem Patienten und eine Überprüfung der OSUMC-Besuchshistorie des Patienten eingeholt.

Die meisten ED-Patienten, bei denen ADHF diagnostiziert wurde, werden aufgenommen, da sich Notärzte bewusst sind, dass Herzinsuffizienz im Allgemeinen eine sehr hohe Sterblichkeitsrate mit sich bringt. Da die Risikostratifizierung für ADHF jedoch ein stark unterforschtes Gebiet ist, ist überhaupt nicht klar, welche Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz kurz- und mittelfristig ein schlechtes Outcome haben werden. Mit einem besseren Verständnis des Risikoprofils unserer ADHF-Patienten können angemessenere Entscheidungen getroffen und Dispositionen zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) betrifft fast 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und nimmt stetig an Prävalenz zu. Es ist die teuerste Einzeldiagnose für CMS in den Vereinigten Staaten und für eine Million Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich. Es gibt eine Fülle von evidenzbasierten Behandlungsstrategien für die Langzeitversorgung von Patienten mit chronischer, stabiler Herzinsuffizienz. Leider fehlt es an Evidenz für die Behandlung von Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz. Zur Veranschaulichung haben das American College of Cardiology und die American Heart Association (ACC/AHA) eine umfangreiche Leitlinie für das Management von chronischem CHF herausgegeben; Bis heute wurden vom ACC/AHA keine Empfehlungen für das Management von ADHF herausgegeben.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, dient der experimentelle Teil ausschließlich der Datenerhebung. Das Forschungsteam wird nicht versuchen, die klinische Versorgung zu leiten. Demografische Daten, Vitalzeichen bei Vorstellung, Anamnese, Patientenverfügungsstatus, Laborwerte bei Aufnahme (BNP, BUN, Cr, Troponin), Anwendung intravenöser vasoaktiver Medikamente, Laborwerte bei lebender Entlassung (Entlassung BNP, BUN, Cr), kritisch Pflegeinanspruchnahme, endgültige Entlassungsdiagnose und Krankenhausaufenthaltsdauer erhoben. Die Patienten werden 30 Tage nach der Erstvorstellung telefonisch kontaktiert, um das Überleben, die ED-Nutzung und die erneute Krankenhauseinweisung zu beurteilen.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Wir werden die Leistung des Drei-Faktoren-Modells (BUN > 43 mg/dL, systolischer Blutdruck < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dL) anhand einer prospektiven Kohorte aller Patienten bewerten, die mit einer Primärdiagnose von aufgenommen wurden ADHF zur Vorhersage der Auslastung der Intensivstation und der Krankenhausaufenthaltsdauer.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Wir werden die Fähigkeit des Modells testen, einen erweiterten kombinierten Endpunkt aus Mortalität, Wiederaufnahme in eine Notaufnahme und Wiederaufnahme in eine stationäre oder Beobachtungsumgebung innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung mit ADHF vorherzusagen.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Wir werden zusätzliche Variablen in das Fonarow-Modell integrieren und testen, um eine Regel zur Vorhersage des kombinierten 30-Tage-Endpunkts von Tod, Wiederaufnahme in eine Notaufnahme und Wiederaufnahme in eine stationäre oder Beobachtungsumgebung innerhalb von 30 Tagen nach der Präsentation abzuleiten mit ADHF.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Vorstellung in der Notaufnahme und/oder Einweisung ins Krankenhaus mit Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die bei OSUMC wegen ADHF gesehen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Eintrittspreis
Zeitfenster: 30 Tage
Untersuchung des 30-tägigen Rückfalls bei Aufnahmepatienten mit Herzinsuffizienz
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005H0241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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