Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en mortalitetsprediksjonsmodell for pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

11. juni 2014 oppdatert av: Brian Hiestand MD

Hensikten med denne protokollen er å bestemme om den 3 variable dødelighetsprediksjonsmodellen etablert ved bruk av data fra et retrospektivt, multisenter pasientregister (The ADHERE Acute Decompensated HEart FailuRE National Registry) vil holde for en prospektiv, observasjonsutfallsstudie av OSU-pasienter diagnostisert i Akuttmottaket (ED) med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). I det retrospektive registeret ble tre parametere funnet å være svært prediktive for stasjonær dødelighet for pasienter innlagt med ADHF – ved innleggelse, BUN > 43 mg/dL, systolisk BP < 115 mmHg og Cr > 2,75 mg/dL. Imidlertid begrenset selve naturen til ADHERE-databasen det analytiske potensialet til denne modellen, ettersom dataene som fanges opp av ADHERE er retrospektive og begrenset til døgnoppholdet, og det eneste resultatet som ble evaluert var døgndødelighet. På grunn av dens iboende begrensninger, tok og kunne ikke modellen adressere langsiktige utfall, som gjentatte besøk til akuttmottaket etter utskrivning, eller behov for reinnleggelse til akuttbehandling, som ofte oppstår like etter utskrivning hos pasienter som overlever utskriving etter innleggelse med ADHF.

Denne observasjonsstudien skal lage et register over pasientinformasjon innhentet fra intervju med pasienten og gjennomgang av pasientens journal. Oppfølgingsinformasjon 30 dager etter utskrivning vil bli innhentet ved telefonintervju med pasienten og en gjennomgang av pasientens OSUMC-besøkshistorie.

De fleste ED-pasienter diagnostisert med ADHF legges inn, da akuttleger er klar over at hjertesvikt generelt har en svært høy dødelighet. Men da risikostratifisering for ADHF er et sterkt undersøkt område, er det slett ikke klart hvilke pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt som vil få et dårlig resultat på kort og mellomlang sikt. Med en forbedret forståelse av risikoprofilen til våre ADHF-pasienter, kan mer hensiktsmessige beslutninger og disponeringsoppgaver tas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kongestiv hjertesvikt (CHF) påvirker nesten 5 millioner mennesker i USA og øker jevnt i utbredelse. Det er den dyreste enkeltdiagnosen for CMS i USA, ansvarlig for én million sykehusinnleggelser per år. Det finnes et vell av evidensbaserte håndteringsstrategier for langsiktig omsorg for pasienter med kronisk, stabil hjertesvikt. Dessverre er det mangel på bevis for behandling av pasienten med akutt dekompensert hjertesvikt. Som illustrasjon utstedte American College of Cardiology og American Heart Association (ACC/AHA) en omfattende retningslinje for håndtering av kronisk CHF; til dags dato har ingen anbefalinger for administrasjon av ADHF blitt utstedt av ACC/AHA.

Siden dette er en observasjonsstudie, er den eksperimentelle delen utelukkende datainnsamling. Forskerteamet vil ikke forsøke å veilede klinisk behandling. Demografiske data, vitale tegn ved presentasjon, medisinsk historie, forhåndsdirektiv status, laboratorieverdier ved innleggelse (BNP, BUN, Cr, troponin), bruk av intravenøse vasoaktive medisiner, laboratorieverdier hvis de utskrives i live (utskrivning BNP, BUN, Cr), kritiske omsorgsutnyttelse, endelig utskrivningsdiagnose og liggetid på sykehus vil bli samlet inn. Pasienter vil bli kontaktet på telefon 30 dager fra første presentasjon for å vurdere overlevelse, bruk av ED og rehospitalisering.

Spesifikt mål #1: Vi vil evaluere ytelsen til trefaktormodellen (BUN > 43 mg/dL, systolisk blodtrykk < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dL) ved å bruke en prospektiv kohort av alle pasienter innlagt med en primærdiagnose på ADHF for å forutsi bruk av intensivavdeling og liggetid på sykehus.

Spesifikt mål nr. 2: Vi vil teste modellens evne til å forutsi et utvidet kombinert endepunkt for dødelighet, reinnleggelse til en akuttmottak og reinnleggelse til en innleggelse eller observasjonsinnstilling innen 30 dager etter presentasjon med ADHF.

Spesifikt mål #3: Vi vil inkorporere og teste tilleggsvariabler i Fonarow-modellen for å utlede en regel for å forutsi 30 dagers kombinerte endepunkt for død, reinnleggelse til en akuttmottak og reinnleggelse til en stasjonær eller observasjonsavdeling innen 30 dager etter presentasjon med ADHF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • presentasjon til legevakt og/eller innleggelse på sykehus med diagnose akutt dekompensert hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter sett for ADHF ved OSUMC
Annen: Ingen intervensjon - kun observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers opptaksrate
Tidsramme: 30 dager
undersøkelse av 30 dagers tilbakefall for hjertesviktinnlagte pasienter
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brian Hiestand MD

Samarbeidspartnere

Emergency Medicine Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005H0241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på Ingen intervensjon - kun observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere