Walidacja modelu przewidywania śmiertelności dla pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca
Celem niniejszego protokołu jest określenie, czy model przewidywania śmiertelności z trzema zmiennymi, ustanowiony na podstawie danych z retrospektywnego, wieloośrodkowego rejestru pacjentów (krajowy rejestr ADHERE Acute Decompensated Heart FailuRE) będzie miał zastosowanie w prospektywnym, obserwacyjnym badaniu wyników pacjentów z OSU, u których zdiagnozowano OSU na Oddziale Ratunkowym (SOR) z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF). W retrospektywnym rejestrze trzy parametry okazały się wysoce predykcyjne dla śmiertelności szpitalnej u pacjentów przyjętych z ADHF – przy przyjęciu BUN > 43 mg/dl, skurczowe BP < 115 mm Hg i Cr > 2,75 mg/dl. Jednak sam charakter bazy danych ADHERE ograniczał potencjał analityczny tego modelu, ponieważ dane gromadzone przez ADHERE są retrospektywne i ograniczone do pobytu w szpitalu, a jedynym ocenianym wynikiem była śmiertelność szpitalna. Ze względu na swoje nieodłączne ograniczenia model nie uwzględniał i nie mógł odnosić się do wyników długoterminowych, takich jak ponowne wizyty na oddziale ratunkowym po wypisaniu ze szpitala lub konieczność ponownego przyjęcia na ostry dyżur, co często występuje wkrótce po wypisaniu ze szpitala u pacjentów, którzy przeżyli do wypis po przyjęciu z ADHF.
To badanie obserwacyjne stworzy rejestr informacji o pacjencie uzyskanych z wywiadu z pacjentem i przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta. Dalsze informacje po 30 dniach od wypisu ze szpitala zostaną uzyskane w drodze rozmowy telefonicznej z pacjentem i przeglądu historii wizyt pacjenta w OSUMC.
Większość pacjentów SOR, u których zdiagnozowano ADHF, jest przyjmowana, ponieważ lekarze medycyny ratunkowej są świadomi, że niewydolność serca ogólnie wiąże się z bardzo wysoką śmiertelnością. Ponieważ jednak stratyfikacja ryzyka ADHF jest obszarem znacznie niedostatecznie zbadanym, nie jest wcale jasne, którzy pacjenci z ostrą dekompensacją niewydolności serca będą mieli złe rokowanie w perspektywie krótko- i pośredniej. Dzięki lepszemu zrozumieniu profilu ryzyka naszych pacjentów z ADHF można podejmować bardziej odpowiednie decyzje i przydzielać dyspozycje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) dotyka prawie 5 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, a częstość jej występowania stale rośnie. Jest to najdroższa pojedyncza diagnoza CMS w Stanach Zjednoczonych, odpowiedzialna za milion hospitalizacji rocznie. Istnieje wiele opartych na dowodach strategii zarządzania długoterminową opieką nad pacjentem z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca. Niestety, brakuje dowodów na postępowanie z pacjentem z ostrą dekompensacją niewydolności serca. Tytułem przykładu, American College of Cardiology i American Heart Association (ACC/AHA) wydały obszerne wytyczne dotyczące postępowania w przewlekłej CHF; do tej pory ACC/AHA nie wydało żadnych zaleceń dotyczących postępowania w ADHF.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, część eksperymentalna to wyłącznie zbieranie danych. Zespół badawczy nie będzie próbował kierować opieką kliniczną. Dane demograficzne, parametry życiowe w momencie zgłoszenia, historia medyczna, stan zaawansowania dyrektywy, wartości laboratoryjne przy przyjęciu (BNP, BUN, Cr, troponina), stosowanie dożylnych leków wazoaktywnych, wartości laboratoryjne w przypadku wypisu żywcem (wypis BNP, BUN, Cr), stan krytyczny wykorzystanie opieki, ostateczna diagnoza wypisu i długość pobytu w szpitalu zostaną zebrane. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie po 30 dniach od wstępnej prezentacji w celu oceny przeżycia, użycia ED i ponownej hospitalizacji.
Cel szczegółowy nr 1: Ocenimy działanie modelu trójczynnikowego (BUN > 43 mg/dl, skurczowe ciśnienie krwi < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dl) na prospektywnej kohorcie wszystkich pacjentów przyjętych z pierwotnym rozpoznaniem ADHF do przewidywania wykorzystania OIOM i długości pobytu w szpitalu.
Cel szczegółowy nr 2: Przetestujemy zdolność modelu do przewidywania rozszerzonego złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność, ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy oraz ponowne przyjęcie do szpitala lub placówki obserwacyjnej w ciągu 30 dni od zgłoszenia się z ADHF.
Cel szczegółowy nr 3: Włączymy i przetestujemy dodatkowe zmienne w modelu Fonarow, aby uzyskać regułę przewidywania 30-dniowego połączonego punktu końcowego zgonu, ponownej hospitalizacji na oddziale ratunkowym oraz ponownej hospitalizacji lub obserwacji w ciągu 30 dni od zgłoszenia z ADHF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- zgłoszenie się na SOR i/lub przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem ostrej niewyrównanej niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- nieletni
- więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci widziani z powodu ADHF w OSUMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa stawka za przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni
|
badanie 30-dniowej recydywy u pacjentów przyjętych z niewydolnością serca
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005H0241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Bez interwencji – tylko badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny